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Estudio que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata

18 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata.

Investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de degarelix en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Degarelix no estaba regulado por la FDA en el momento del ensayo. Después de completar el ensayo, degarelix ha sido aprobado por la FDA y, por lo tanto, es una intervención regulada por la FDA (por lo tanto, la intervención regulada por la FDA está marcada como "SÍ").

Los datos incluyen participantes tanto del estudio principal (FE200486 CS02; NCT00819247) como del estudio de extensión FE200486 CS02A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha completado el tratamiento del estudio en el estudio FE200486 CS02.
  • Ha completado la visita 16 en el estudio FE200486 CS02.
  • No ha cumplido con ningún criterio de retiro hasta e incluyendo la visita 15 en FE200486 CS02

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix 80/80 + 40
En el estudio principal (FE200486 CS02; NCT00819247) se administraron dosis de carga de degarelix de 80 mg los días 0 y 3. Se administraron dosis de mantenimiento de 40 mg los días 28, 56, 84, 112 y 140. En el estudio de extensión (FE200486 CS02A) se administró la misma dosis de mantenimiento de degarelix una vez cada 4 semanas.
Droga: Degarelix
Administrado como una inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 40/40 + 40
En el estudio principal (FE200486 CS02; NCT00819247) se administraron dosis de carga de degarelix de 40 mg los días 0 y 3. Se administraron dosis de mantenimiento de 40 mg los días 28, 56, 84, 112 y 140. En el estudio de extensión (FE200486 CS02A) se administró la misma dosis de mantenimiento de degarelix una vez cada 4 semanas.
Droga: Degarelix
Administrado como una inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 80+20
En el estudio principal (FE200486 CS02; NCT00819247) se administró una dosis de carga de degarelix de 80 mg en los días 0. Se administraron dosis de mantenimiento de 20 mg en los días 28, 56, 84, 112 y 140. En el estudio de extensión (FE200486 CS02A) se administró la misma dosis de mantenimiento de degarelix una vez cada 4 semanas.
Droga: Degarelix
Administrado como una inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • FE200486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 años
Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal [ULN]) de alanina aminotransferasa (ALT), niveles de aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina más el número de participantes que tenían aumentos de ALT >3x ULN y La ALT aumenta >3 veces el LSN con un aumento simultáneo de la bilirrubina >1,5 LSN.
3 años
Participantes con cambios marcadamente anormales en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 años
Los signos vitales y el peso corporal incluyeron la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal al final del ensayo en comparación con el valor inicial. La tabla presenta el número de pacientes en cada grupo con valor inicial normal y valor marcadamente anormal después del inicio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de testosterona después de 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS02A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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