Efecto de la soya sobre la cognición y los sofocos en hombres con cáncer de próstata sometidos a terapia de supresión de testosterona
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Efecto de las isoflavonas sobre la cognición, la calidad de vida y los sofocos en hombres con cáncer de próstata sometidos a terapia de privación de andrógenos
Este estudio analizará los efectos de un suplemento de soya llamado Revival en la memoria, la calidad de vida y los sofocos en hombres con cáncer de próstata que están siendo tratados con terapia de supresión de testosterona.
Hipótesis: El tratamiento de los hombres que tienen CA de próstata con Revival diario dará como resultado una reducción de al menos un 50 % en los sofocos en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de investigación analizará los efectos de un suplemento de soya llamado Revival en la memoria, la calidad de vida y los sofocos en hombres con cáncer de próstata que se someten a una terapia de privación de andrógenos (ADT).
Los participantes recibirán placebo o Revival.
Se les pedirá a los participantes que tomen su suplemento una vez al día durante 14 semanas. Se les extraerá sangre para controlar la salud del hígado, los riñones, la tiroides, el colesterol y la próstata.
Se recolectará orina para verificar los marcadores óseos.
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para evaluar la memoria, la capacidad de atención y el vocabulario. Los posibles beneficios pueden incluir un aumento de la memoria, una disminución de los sofocos y un aumento general de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres > o = 21 con CA de próstata e hipogonadismo durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- sobre agentes promotores del crecimiento
- sobre agentes estimulantes del apetito
- en Prednisona y otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Isoflavona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva evaluada por la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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el NART estima los niveles de inteligencia de los pacientes de habla inglesa.
Consta de 50 palabras cortas de ortografía o apariencia fonética irregular que el participante debe leer y pronunciar.
A mayor puntuación, mayor número de respuestas correctas.
Las puntuaciones son 0-50.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función cognitiva evaluada por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), puntaje total de recuerdo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La prueba consta de 12 sustantivos, cuatro palabras cada uno de una de las tres categorías semánticas (por ejemplo, gemas preciosas, prendas de vestir, verduras, etc.), que se aprenderán en el transcurso de tres pruebas de aprendizaje.
Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento.
El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada.
La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos, 6 relacionados semánticamente y 6 no relacionados semánticamente.
Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (-12); la puntuación de retención (%) (0-100%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido por la mayor de la prueba de aprendizaje 2 o 3; y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos.
Una puntuación más alta = mayor cognición.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función cognitiva evaluada por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), índice de discriminación de reconocimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La prueba consta de 12 sustantivos, cuatro palabras cada uno de una de las tres categorías semánticas (por ejemplo, gemas preciosas, prendas de vestir, verduras, etc.), que se aprenderán en el transcurso de tres pruebas de aprendizaje.
Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento.
El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada.
La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos, 6 relacionados semánticamente y 6 no relacionados semánticamente.
Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (-12); la puntuación de retención (%) (0-100%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido por la mayor de la prueba de aprendizaje 2 o 3; y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos.
A mayor puntuación = mayor función cognitiva.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función cognitiva evaluada por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), porcentaje retenido
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La prueba consta de 12 sustantivos, cuatro palabras cada uno de una de las tres categorías semánticas (por ejemplo, gemas preciosas, prendas de vestir, verduras, etc.), que se aprenderán en el transcurso de tres pruebas de aprendizaje.
Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento.
El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada.
La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos, 6 relacionadas semánticamente y 6 no relacionadas semánticamente.
Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (-12); la puntuación de retención (%) (0-100%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido por la mayor de la prueba de aprendizaje 2 o 3; y el índice de discriminación por reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos al número total de verdaderos positivos. A mayor puntuación = mayor función cognitiva.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función cognitiva evaluada por la prueba F-A-S
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La prueba F-A-S, una subprueba del Examen Integral del Centro Neurosensorial para la Afasia (NCCEA), es una medida de la fluidez de palabras fonémicas, que es un tipo de fluidez verbal.
Evalúa la fluidez fonémica solicitando a una persona que produzca oralmente tantas palabras como sea posible que comiencen con las letras F, A y S dentro de un marco de tiempo prescrito (1 minuto)
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cognición evaluada por la prueba de tablero ranurado (GPT), tiempo de mano dominante (segundos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El GPT evalúa la coordinación ojo-mano y la velocidad motora y, por lo tanto, requiere integración motora sensorial y un alto nivel de procesamiento motor.
El aparato de prueba consta de una superficie metálica cuadrada (10,1 cm2) con una matriz de 5 × 5 de orificios en forma de ojo de cerradura en varias orientaciones.
La tarea requiere que el examinado levante la clavija con forma de ojo de cerradura (3 mm de diámetro) individualmente del pozo justo encima de la matriz de agujeros de 5 × 5 de izquierda a derecha y de arriba a abajo lo más rápido posible usando la mano dominante.
Debido a que los agujeros están en varias orientaciones, los examinados deben manipular cada clavija en su mano (generalmente entre el dedo índice y el pulgar) para que la clavija se alinee con la orientación del agujero.
Un tiempo más rápido, indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cognición evaluada por la prueba de tablero ranurado (GPT), tiempo de mano no dominante (segundos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El GPT evalúa la coordinación ojo-mano y la velocidad motora y, por lo tanto, requiere integración motora sensorial y un alto nivel de procesamiento motor.
El aparato de prueba consta de una superficie metálica cuadrada (10,1 cm2) con una matriz de 5 × 5 de orificios en forma de ojo de cerradura en varias orientaciones.
La tarea requiere que el examinado recoja la clavija con forma de ojo de cerradura (3 mm de diámetro) individualmente del pozo justo encima de la matriz de agujeros de 5 × 5 de izquierda a derecha y de arriba a abajo lo más rápido posible usando la mano no dominante.
Debido a que los agujeros están en varias orientaciones, los examinados deben manipular cada clavija en su mano (generalmente entre el dedo índice y el pulgar) para que la clavija se alinee con la orientación del agujero.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cognición evaluada por la prueba de tablero ranurado (GPT), número de caídas de manos dominantes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El GPT evalúa la coordinación ojo-mano y la velocidad motora y, por lo tanto, requiere integración motora sensorial y un alto nivel de procesamiento motor.
El aparato de prueba consta de una superficie metálica cuadrada (10,1 cm2) con una matriz de 5 × 5 de orificios en forma de ojo de cerradura en varias orientaciones.
La tarea requiere que el examinado levante la clavija con forma de ojo de cerradura (3 mm de diámetro) individualmente del pozo justo encima de la matriz de agujeros de 5 × 5 de izquierda a derecha y de arriba a abajo lo más rápido posible usando la mano dominante.
Debido a que los agujeros están en varias orientaciones, los examinados deben manipular cada clavija en su mano (generalmente entre el dedo índice y el pulgar) para que la clavija se alinee con la orientación del agujero.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cognición evaluada por la prueba de tablero ranurado (GPT), número de caídas de manos no dominantes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El GPT evalúa la coordinación ojo-mano y la velocidad motora y, por lo tanto, requiere integración motora sensorial y un alto nivel de procesamiento motor.
El aparato de prueba consta de una superficie metálica cuadrada (10,1 cm2) con una matriz de 5 × 5 de orificios en forma de ojo de cerradura en varias orientaciones.
La tarea requiere que el examinado levante la clavija con forma de ojo de cerradura (3 mm de diámetro) individualmente del pozo justo encima de la matriz de agujeros de 5 × 5 de izquierda a derecha y de arriba a abajo lo más rápido posible usando la mano dominante.
Debido a que los agujeros están en varias orientaciones, los examinados deben manipular cada clavija en su mano (generalmente entre el dedo índice y el pulgar) para que la clavija se alinee con la orientación del agujero.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cognición evaluada por la prueba de figuras complejas de Rex (RCFT), recuerdo inmediato
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La prueba mide la memoria de reconocimiento de los elementos de la figura compleja de Rey y evalúa la capacidad del encuestado para usar claves para recuperar información. La puntuación de los dibujos se basa en el sistema de puntuación de 36 puntos ampliamente utilizado. Cada una de las 18 unidades de puntuación se puntúa en función de los criterios de precisión y ubicación. Los artículos de la figura pueden ganar puntos:
Rangos de escala 0-36. siendo 36 la mayor función cognitiva. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cognición evaluada por la prueba de figuras complejas de Rex (RCFT), recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La prueba mide la memoria de reconocimiento de los elementos de la figura compleja de Rey y evalúa la capacidad del encuestado para usar claves para recuperar información después de 25 a 30 minutos. La puntuación de los dibujos se basa en el sistema de puntuación de 36 puntos ampliamente utilizado. Cada una de las 18 unidades de puntuación se puntúa en función de los criterios de precisión y ubicación. Los artículos de la figura pueden ganar puntos:
La escala va de 0 a 36, donde 36 representa la cognición máxima. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el Cuestionario de función sexual de Watts (WSFQ), puntuación total
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El WSFQ contiene 17 ítems que evalúan los dominios de deseo sexual/libido (6 ítems), excitación (1 ítem), orgasmo/función eréctil (7 ítems) y satisfacción (3 ítems).
Se utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "siempre" hasta "nunca" para generar una puntuación total y cuatro puntuaciones de dominio.
El rango posible de puntajes totales de función sexual es de 17 a 85. Los puntajes más altos indican una mejor función sexual.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el Cuestionario de función sexual de Watts (WSFQ), Libido
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El dominio del deseo sexual/libido consta de 6 ítems.
Se utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos que va desde "siempre" hasta "nunca" para generar una puntuación, que va de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de la libido/deseo sexual.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el Cuestionario de función sexual de Watts (WSFQ), función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El dominio de función eréctil/orgasmo consta de 7 ítems.
Se utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos que va desde "siempre" hasta "nunca" para generar una puntuación, que va de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor función eréctil/logro del orgasmo.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el Cuestionario de función sexual de Watts (WSFQ), Excitación
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los dominios de excitación (subescala de 1 ítem del WSFQ) se evalúan mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "siempre" hasta "nunca" para generar la puntuación de excitación.
Cuanto mayor sea el número (rango 1-5), más podrá el participante experimentar excitación.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el Cuestionario de función sexual de Watts (WSFQ), Santificación
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los dominios de satisfacción (3 ítems), se evalúan mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde “siempre” a “nunca” para generar la puntuación, que va de 3 a 15.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el nivel de satisfacción con la función sexual.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF), puntaje total
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El cuestionario IIEF se utiliza para la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos.
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que se refieren únicamente a las últimas 4 semanas.
Las preguntas se dividen en los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
La puntuación total oscila entre 6 y 75, siendo 6 la función eréctil mínima y 75 la función eréctil máxima.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF), función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El cuestionario IIEF se utiliza para la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos.
La función eréctil es un dominio, que constituye 6 de 15 preguntas.
La puntuación varía de 1 a 30, y la puntuación más baja representa una función eréctil mínima.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF), satisfacción con las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario IIEF se utiliza para la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos, siendo uno de los dominios la satisfacción con las relaciones sexuales.
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 3 preguntas que se refieren únicamente a las últimas 4 semanas.
El puntaje varía de 0 a 15, con un puntaje de 0 que indica que no se intentó tener relaciones sexuales en las últimas 4 semanas, 1 = casi o poca o ninguna santificación, 15 = muy satisfecho.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF), función orgásmica
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario IIEF se utiliza para la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos, siendo un dominio la satisfacción con el orgasmo.
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 2 preguntas que se refieren únicamente a las últimas 4 semanas.
La puntuación varía de 1 a 10, con una puntuación de 0 que indica que no se intentó estimulación sexual o relaciones sexuales en las últimas 4 semanas, 1 = casi nunca o nunca eyaculó, 10 = casi siempre o siempre
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF), deseo sexual
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El cuestionario IIEF se utiliza para la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos, siendo uno de los dominios el deseo sexual.
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 2 preguntas que se refieren únicamente a las últimas 4 semanas.
La puntuación oscila entre 2 y 10, donde una puntuación de 2 indica muy baja o ninguna, y 10 representa casi siempre/muy alta.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual evaluada por el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), Satisfacción sexual general
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario IIEF se utiliza para la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos, siendo uno de los dominios la satisfacción sexual.
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 2 preguntas que se refieren únicamente a las últimas 4 semanas.
La puntuación oscila entre 2 y 10, siendo 2 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La mayoría de las personas se involucran en esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Sofocos evaluados por el índice de Blatt-Kuppermann (componente de sofocos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los sofocos se evaluaron utilizando la gravedad de los síntomas 0 = ninguno, leve = 1, moderado = 2 y severo = 3. Los sofocos tienen un factor de ponderación de 4 en el índice general de Blatt-Kuppermann, lo que hace que los rangos de puntuación sean de 0 a 12, siendo 12 los sofocos más intensos.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Salud mental evaluada por el cuestionario del formulario corto 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Salud Física Evaluada por el Cuestionario del Formulario 36 Corto
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Fatiga evaluada por el cuestionario Short Form 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Funcionamiento físico según lo evaluado por el cuestionario de formulario corto 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Dolor Corporal Evaluado por el Cuestionario del Formulario Corto 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Percepciones generales de salud evaluadas por el cuestionario del formulario corto 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Limitaciones de roles debido a la salud física según lo evaluado por el cuestionario del formulario corto 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Limitaciones de rol debido al funcionamiento del rol emocional según lo evaluado por el cuestionario del formulario corto 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Funcionamiento social debido al funcionamiento del rol emocional evaluado por el cuestionario del formulario corto 36
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehzad Basaria, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-08-09-04
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