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Vacuna de células T autólogas (TCV) para la esclerosis múltiple (TERMS)

6 de febrero de 2014 actualizado por: Opexa Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tovaxina subcutánea en sujetos con CIS o RR-MS

Este es un estudio de 1 año para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia con células T Tovaxin en sujetos con un síndrome clínicamente aislado (CIS) y esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un grupo paralelo de 2 brazos, 52 semanas de Tovaxin versus placebo en sujetos con CIS o RR-MS. Los sujetos que brinden su consentimiento informado por escrito completarán las evaluaciones de detección y obtención y proporcionarán sangre para usarla en la producción de vacunas. Los sujetos elegibles se inscribirán para recibir Tovaxin o placebo y completarán las evaluaciones iniciales. Los sujetos aleatorizados e inscritos recibirán el tratamiento del estudio mediante inyecciones subcutáneas en las semanas 0, 4, 8, 12 y 24. Los sujetos serán monitoreados por CBC, química sérica, análisis de orina, Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS), MSFC, MSQLI, imágenes por resonancia magnética (MRI) y monitoreará las células T reactivas de mielina para determinar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Tovaxin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Xenoscience - 21st Century Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Patricia A Fodor, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia - Department of Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Allied Physicians Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Nurse Specialists
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Ayres & Associates Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Neurology Consultants of the Carolinas, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Neurological Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98101
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Capitol Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 55 años
  • Presencia de células T reactivas a la mielina en la selección
  • Diagnóstico de CIS con RM de cribado que cumple los criterios de Barkhof - difusión en el espacio
  • Diagnóstico de EM en los últimos 10 años según los criterios de McDonald (2005)
  • Puntuación EDSS inicial entre 0 y 5,5 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de producir vacuna de células T
  • Tratamiento modificador de la enfermedad para EM durante los últimos 30 días y 60 días para tratamientos con esteroides
  • Diagnóstico de EM progresiva-recidivante, progresiva secundaria o progresiva primaria
  • Embarazo planificado, actualmente embarazada o amamantando
  • Cualquier tratamiento previo con irradiación linfoide total, cladribina, vacunación con células T o receptores de células T

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tovaxin Vacuna autóloga de células T
2,0 ml subcutáneo formulado con 30-45 millones de células T reactivas de mielina autólogas
Biológico: Tovaxin Vacuna autóloga de células T
inyecciones subcutáneas administradas por un proveedor de atención médica en las semanas 0, 4, 8, 12 y 24
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones subcutáneas de 2,0 ml sin células T reactivas de mielina autólogas
Biológico: Placebo
inyecciones subcutáneas administradas por un proveedor de atención médica en las semanas 0, 4, 8, 12 y 24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Tovaxin TCV en sujetos con CIS o RR-MS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los biomarcadores de eficacia de Tovaxin TCV y los efectos de Tovaxin TCV en la propagación del epítopo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Opexa Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
  • Director de estudio: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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