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Estudio de Aranesp para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer de próstata.

27 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Washington

Estudio Fase II de Aranesp (Darbepoetina Alfa) para el Tratamiento de la Anemia en Pacientes con Cáncer de Próstata.

El propósito de este estudio es ver si la darbepoetina alfa es un tratamiento efectivo para la anemia en pacientes con cáncer de próstata y, de ser así, qué dosis es la más efectiva. A veces, los pacientes con cáncer de próstata tienen recuentos bajos de glóbulos rojos (hemoglobina baja) debido a varios tratamientos que reciben, como la quimioterapia. Los glóbulos rojos entregan oxígeno al tejido. Esto entonces ayuda a dar al paciente más energía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar la efectividad de Darbepoetin alfa (también conocida como Aranesp o NESP), para evaluar qué dosis de NESP se requiere para tratar la anemia en pacientes con cáncer de próstata, cuáles son los efectos secundarios de NESP y si NESP afectará la calidad de vida de los pacientes. NESP está aprobado por la FDA para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Se considera experimental para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado o evidencia clínica que incluya un PSA superior a 50, con evidencia de metástasis óseas, que actualmente reciban supresión de andrógenos o quimioterapia.
  • Pacientes en tratamiento concurrente de privación de andrógenos que consiste en orquiectomía o un agonista de GnRH (Zoladex o Lupron) con o sin terapia con un antagonista del receptor de andrógenos (Casodex, Nilandron o Eulexin), siempre que la terapia se haya iniciado en los últimos 3 meses. El tratamiento con finasterida debe suspenderse. Se permite la terapia hormonal secundaria con DES o ketoconazol.
  • Los pacientes pueden tener antecedentes de radioterapia, siempre que hayan transcurrido al menos 6 semanas desde la fecha del último tratamiento hasta el día 1 del estudio.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 meses y un estado funcional de zubrod de 0-2.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de hemólisis ni sangrado gastrointestinal manifiesto o sangrado debido a una cirugía reciente.
  • Los pacientes deben tener un nivel de creatinina sérica menor o igual a 2 mg/dL.
  • Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, demostrada por aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 2 x LSN en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten una neoplasia maligna primaria o metastásica activa que involucre el SNC. Los pacientes con antecedentes de neoplasia maligna primaria o metastásica que involucre el SNC serán elegibles para el estudio, si no han tenido signos o síntomas clínicos, no han recibido tratamiento para la enfermedad del SNC y no tienen antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores.
  • Pacientes que reciben terapia con rHuEPO dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Sangrado activo o transfusión de glóbulos rojos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes con un trastorno convulsivo activo. Los pacientes con un historial previo de trastorno convulsivo serán elegibles para el estudio, si no han tenido evidencia de actividad convulsiva y no han tomado medicamentos anticonvulsivos durante los 5 años anteriores.
  • Pacientes con angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca no controlada.
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de hiperviscosidad
  • Pacientes con evidencia de infección sistémica activa clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria
  • Pacientes con prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con reservas de hierro inadecuadas (Fe/TIBC inferior al 15 % y ferritina inferior a 10,0 mg/L)
  • Pacientes con antecedentes o cualquier trastorno hematológico primario que pueda causar anemia.
  • Pacientes que actualmente reciben, o que no han pasado todavía 30 días (antes de la primera dosis del fármaco del estudio), otros agentes o dispositivos en investigación no aprobados en ninguna indicación por la autoridad reguladora competente. Nota: se hará una excepción para los pacientes que reciben DN-101, una nueva formulación de calcitriol, en un estudio de investigación.
  • Pacientes que hayan recibido previamente Aranesp (darbepoetina alfa) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Aranesp
Aranesp
Otros nombres:
  • darbepoetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina mayor o igual a 12,5
Periodo de tiempo: Febrero de 2005
Febrero de 2005

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mediana del tiempo para lograr el punto final primario.
Periodo de tiempo: Febrero de 2005
Febrero de 2005
La dosis requerida para lograr el criterio principal de valoración de más del 50% de los pacientes.
Periodo de tiempo: Febrero de 2005
Febrero de 2005
Una descripción de las toxicidades cualitativas y cuantitativas de la administración de Aranesp (darbepoetina alfa) en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Febrero de 2005
Febrero de 2005
Cambios en la calidad de vida desde el inicio en comparación con el punto de tiempo de 3 y 6 meses utilizando la subescala de anemia de FACT-P.
Periodo de tiempo: Febrero de 2005
Febrero de 2005

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Celestia S Higano, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Tomasz M Beer, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aranesp

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