- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00245908
Estudio piloto de ASMA (Antibióticos para ayudar a controlar el asma)
El estudio piloto ASTHMA es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos de 6 dosis semanales de azitromicina (dosis acumulada 4800 mg) o placebo como tratamiento adyuvante además de la atención habitual para adultos con asma persistente estable, con seguimiento final a los 3 meses después de completar la medicación del estudio.
La hipótesis a probar es que el tratamiento con antibióticos mejorará el asma en el seguimiento, y que esta mejoría se limitará a los pacientes con evidencia de infección por C. pneumoniae.
La hipótesis secundaria es que los ensayos de tratamiento aleatorios y controlados pueden llevarse a cabo con éxito en una red de investigación basada en la práctica geográficamente dispersa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma es una enfermedad bronquial inflamatoria crónica de etiología desconocida. Hace décadas, muchos médicos creían que la infección desempeñaba un papel importante en la etiología del asma, pero la opinión actual de los expertos favorece la opinión de que el asma es una afección no infecciosa cuya causa principal es la inflamación. Por lo tanto, la terapia antiinflamatoria crónica, principalmente corticosteroides inhalados, se recomienda actualmente como tratamiento antiasmático primario. Sin embargo, es importante reconocer que la terapia antiinflamatoria es paliativa, no curativa.
Cada vez hay más pruebas que implican a la infección bronquial crónica por Chlamydia pneumoniae en la patogenia del asma tanto en adultos como en niños. Los estudios de identificación de organismos (cultivo y PCR) sugieren que hasta la mitad de los niños con asma pueden estar infectados crónicamente por C. pneumoniae, y los estudios seroepidemiológicos en adultos son compatibles con la infección crónica por C. pneumoniae en la mayoría de los asmáticos de inicio en la edad adulta. Además, los informes de casos y los ensayos no controlados han proporcionado evidencia provocativa pero no concluyente de que el tratamiento de la infección por C. pneumoniae en niños y adultos con asma puede afectar favorablemente la evolución natural de este trastorno.
Proponemos un estudio aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego de la terapia antimicrobiana anticlamidia en el asma de inicio en adultos. Los resultados ayudarán a determinar si la terapia antimicrobiana es eficaz en el tratamiento de algunos síndromes de asma en adultos. Los resultados positivos tendrían importantes implicaciones para la salud pública. Las metodologías desarrolladas para su uso en este ensayo pueden acelerar los estudios futuros en redes de investigación basadas en la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con asma persistente estable y evidencia de obstrucción reversible de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- alergia a los macrólidos, embarazo o lactancia, comorbilidades específicas o medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ninguno especificado (estudio piloto)
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Resultados clínicos medidos: síntomas de asma, uso de medicamentos, calidad de vida específica para el asma
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Medidas serológicas: Chlamydia pneumonaie IgG, IgA por ELISA al inicio y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Hahn, MD, MS, Wisconsin Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- HSC Protocol 98-370-277
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