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Estudio piloto de ASMA (Antibióticos para ayudar a controlar el asma)

27 de octubre de 2005 actualizado por: Wisconsin Research Network

El estudio piloto ASTHMA es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos de 6 dosis semanales de azitromicina (dosis acumulada 4800 mg) o placebo como tratamiento adyuvante además de la atención habitual para adultos con asma persistente estable, con seguimiento final a los 3 meses después de completar la medicación del estudio.

La hipótesis a probar es que el tratamiento con antibióticos mejorará el asma en el seguimiento, y que esta mejoría se limitará a los pacientes con evidencia de infección por C. pneumoniae.

La hipótesis secundaria es que los ensayos de tratamiento aleatorios y controlados pueden llevarse a cabo con éxito en una red de investigación basada en la práctica geográficamente dispersa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad bronquial inflamatoria crónica de etiología desconocida. Hace décadas, muchos médicos creían que la infección desempeñaba un papel importante en la etiología del asma, pero la opinión actual de los expertos favorece la opinión de que el asma es una afección no infecciosa cuya causa principal es la inflamación. Por lo tanto, la terapia antiinflamatoria crónica, principalmente corticosteroides inhalados, se recomienda actualmente como tratamiento antiasmático primario. Sin embargo, es importante reconocer que la terapia antiinflamatoria es paliativa, no curativa.

Cada vez hay más pruebas que implican a la infección bronquial crónica por Chlamydia pneumoniae en la patogenia del asma tanto en adultos como en niños. Los estudios de identificación de organismos (cultivo y PCR) sugieren que hasta la mitad de los niños con asma pueden estar infectados crónicamente por C. pneumoniae, y los estudios seroepidemiológicos en adultos son compatibles con la infección crónica por C. pneumoniae en la mayoría de los asmáticos de inicio en la edad adulta. Además, los informes de casos y los ensayos no controlados han proporcionado evidencia provocativa pero no concluyente de que el tratamiento de la infección por C. pneumoniae en niños y adultos con asma puede afectar favorablemente la evolución natural de este trastorno.

Proponemos un estudio aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego de la terapia antimicrobiana anticlamidia en el asma de inicio en adultos. Los resultados ayudarán a determinar si la terapia antimicrobiana es eficaz en el tratamiento de algunos síndromes de asma en adultos. Los resultados positivos tendrían importantes implicaciones para la salud pública. Las metodologías desarrolladas para su uso en este ensayo pueden acelerar los estudios futuros en redes de investigación basadas en la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con asma persistente estable y evidencia de obstrucción reversible de las vías respiratorias

Criterio de exclusión:

  • alergia a los macrólidos, embarazo o lactancia, comorbilidades específicas o medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ninguno especificado (estudio piloto)
Resultados clínicos medidos: síntomas de asma, uso de medicamentos, calidad de vida específica para el asma
Medidas serológicas: Chlamydia pneumonaie IgG, IgA por ELISA al inicio y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David L Hahn, MD, MS, Wisconsin Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2005

Última verificación

1 de enero de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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