A Dose-Finding Study of MK0974 in Acute Migraine (MK0974-004)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled, Dose-Finding Study of MK0974 in the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of an MK 0974 for migraine headache and to identify an appropriate dose range for further study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient has at least 1 year history of migraine (with or without aura)
- Females of childbearing years must use acceptable contraception throughout trial
- Patient is in general good health based on screening assessment
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant/breast-feeding (or is a female expecting to conceive during the study period)
- Patient has heart disease, uncontrolled hypertension (high blood pressure), uncontrolled diabetes or other significant disease
- Patient has major depression, other pain syndromes that might interfere with study assessments, psychiatric conditions, dementia, or significant neurological disorders (other then migraine)
- Patient has a history of gastric or small intestinal surgery or has a disease that causes malabsorption
- Patient has a history of cancer within the last 5 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo to match assigned treatment arm; one orally-administered dose, plus an optional second dose of active drug, per assigned treatment arm, to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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Placebo to match assigned treatment arm; one orally-administered dose
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Experimental: MK0974 25 mg
MK0974 25 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
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Experimental: MK0974 50 mg
MK0974 50 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
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Experimental: MK0974 100 mg
MK0974 100 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
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Experimental: MK0974 200 mg
MK0974 200 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
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Experimental: MK0974 300 mg
MK0974 300 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
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Experimental: MK0974 400 mg
MK0974 400 mg; one orally-administered dose plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
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Experimental: MK0974 600 mg
MK0974 600 mg; one orally-administered dose plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
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Comparador activo: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg; one orally-administered dose plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
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Rizatriptan 10 mg; one orally-administered dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Relief at 2 Hours
Periodo de tiempo: 2 hours post dose
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Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Pain Relief is defined as participants reporting relief from moderate to severe migraine headache (Grade 2 or 3) to mild or none (Grade 1 or 0) in the setting of a typical migraine attack.
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2 hours post dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Freedom at 2 Hours
Periodo de tiempo: 2 hours post dose
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Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Pain freedom is defined as no pain (Grade 0) at 2 hours post dose.
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2 hours post dose
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Sustained Pain Relief
Periodo de tiempo: 2-24 hours post dose
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Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Sustained pain relief is defined as pain relief at 2 hours and no headache recurrence, no need for the optional 2nd dose, or any rescue medication, between 2 and 24 hours post dose.
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2-24 hours post dose
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Sustained Pain Freedom
Periodo de tiempo: 2-24 hours post dose
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Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Sustained pain freedom is defined as pain freedom at 2 hours and no headache return to mild/moderate/severe, no need for the optional 2nd dose, or any rescue medication, between 2 and 24 hours post dose.
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2-24 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0974-004
- 2005_082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comparator: Placebo
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