- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247000
Una estrategia de telesalud domiciliaria para el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva (STARTEL)
Una estrategia de telesalud domiciliaria para el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva: STARTEL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Planeamos implementar y evaluar un Sistema de gestión de atención de telesalud en el hogar diseñado para mejorar la atención clínica de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que tienen dificultades para acceder a la atención. Único en este modelo es que, además del uso de intervenciones basadas en protocolos (basadas en evidencia), el médico de atención primaria está íntimamente involucrado en el seguimiento de los pacientes, con la consiguiente reducción en la fractura de la atención que se observa con la asistencia a múltiples clínicas especializadas.
En este proyecto, evaluaremos la prestación de atención a pacientes con insuficiencia cardíaca en Nueva Escocia y Nuevo Brunswick, con nuestra intervención y el estándar de atención actual, que es la clínica de insuficiencia cardíaca. La tecnología de Telesalud Domiciliaria permitirá contactar y evaluar periódicamente a los pacientes de manera integral en su propia casa, y sin necesidad de una visita a la clínica. Si bien el equipo del proyecto (con experiencia en el manejo de la insuficiencia cardíaca) monitoreará todos los datos, el médico de familia tendrá acceso de primera mano y derecho al primer tratamiento cuando se necesiten modificaciones en la terapia. Este proceso se verá facilitado por el uso de terapias médicas basadas en protocolos y funciones médicas delegadas, así como también por educación específica. Esperamos, con esta tecnología y plan de atención, ofrecer los beneficios del manejo de enfermedades a esta población vulnerable de pacientes y, al mismo tiempo, ubicar firmemente al médico de familia en su rol central dentro del sistema de atención médica. Este programa permitirá una evaluación específica de todos los aspectos del programa, incluidos los resultados, la calidad de vida, la satisfacción profesional y el costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, B2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de la población de pacientes: Los pacientes son elegibles para participar en STARTEL si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión.
- Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años con diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca
- El sujeto debe residir en la provincia de Nova Scotia o New Brunswick
- El sujeto ha sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca durante los últimos dos años o tiene un historial conocido de insuficiencia cardíaca durante un mínimo de dos años.
- El sujeto debe tener una línea telefónica dedicada que funcione en su lugar de residencia principal.
- El sujeto debe tener un suministro de energía eléctrica conectado a tierra en su lugar de residencia principal.
- Médico de atención primaria da su consentimiento para participar en STARTEL
Criterios de exclusión: los pacientes no son elegibles para participar en STARTEL si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Incapacidad para comprender el idioma inglés o francés o comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
- Ausencia de un área adecuada para realizar la visita de telesalud domiciliaria en el lugar de residencia del paciente.
- Discapacidad física, que impediría completar con éxito una visita de telesalud en el hogar, incluida la conexión del equipo periférico (manguito de presión arterial, capacidad para pararse en una báscula, etc.).
- Solo en los casos 1 y 3: un cuidador residente cuya presencia pueda superar estas limitaciones puede permitir que el paciente sea incluido en el estudio, sin embargo, solo el pariente más cercano del paciente o el tutor debidamente designado (con la documentación y con el consentimiento del paciente) puede proporcionar consentimiento informado para participar).
- El sujeto tiene un procedimiento cardíaco planificado, como una cirugía a corazón abierto o una intervención coronaria percutánea (ICP), dentro de los próximos 6 meses.
- El sujeto ha tenido cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea o un diagnóstico de infarto agudo de miocardio dentro de 1 mes antes de la aleatorización).
- Condición en la que el seguimiento de rutina existente ocurre más de una vez por semana (es decir, hemodiálisis, tratamiento del cáncer que incluye: quimioterapia/tratamiento con radiación). .
- El paciente está institucionalizado (incluye centro de cuidados crónicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Telesalud domiciliaria para el manejo de la insuficiencia cardíaca
|
|
Comparador activo: 2
Cuidados habituales para el manejo de la Insuficiencia Cardiaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Una combinación del total de hospitalizaciones por todas las causas y la mortalidad total en un año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Morbilidad y mortalidad por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Visitas médicas ambulatorias totales
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de visitas de salud no programadas fuera del hogar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Costos totales de atención médica para pacientes hospitalizados y ambulatorios
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Puntuación de la calidad de vida de la miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Costos totales relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Adherencia a la medicación (por datos de llenado de recetas)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Satisfacción del paciente medida en escala de Likert(1-10)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Satisfacción del médico de atención primaria (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Howlett, M.D.,FRCPC, Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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