- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247130
Comparación de omeprazol intravenoso con ranitidina en el sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico de una úlcera sangrante
31 de marzo de 2015 actualizado por: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Keio University
Un ensayo aleatorio prospectivo que compara el efecto del omeprazol intravenoso con el de la ranitidina intravenosa en el mantenimiento de la hemostasia después del tratamiento endoscópico exitoso de la úlcera péptica sangrante
El presente estudio comparará los efectos de mantenimiento de la hemostasia del omeprazol intravenoso y la ranitidina en pacientes con hemorragia digestiva alta que se han sometido a hemostasia endoscópica, para establecer qué medicación antisecretora antes del inicio de la alimentación oral es eficaz para prevenir la re-hemorragia después de la hemostasia. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia gastrointestinal es una condición relativamente común, siendo la fuente de la hemorragia más comúnmente del tracto gastrointestinal superior, especialmente de úlceras gástricas y duodenales.
A menudo requiere tratamiento de emergencia.
Primero, se determina el sitio del sangrado.
Si se encuentra un vaso sanguíneo expuesto en la lesión hemorrágica, o en el caso de exudación o hemorragia en proyectil, se realiza hemostasia endoscópica sobre la lesión.
Una vez lograda la hemostasia, es importante la prevención de nuevas hemorragias; por lo general, se administra un antiácido o un medicamento similar y el curso se controla en condiciones de ayuno. La supresión de la secreción de ácido gástrico es necesaria para elevar los niveles de pH gástrico y mantener la coagulación sanguínea normal, y para promover la curación de las lesiones hemorrágicas.
En Japón, las preparaciones intravenosas de antagonistas de los receptores H2 e inhibidores de la bomba de protones se han usado comúnmente. En países extranjeros, la terapia con medicamentos para pacientes con hemorragia gastrointestinal superior enfatiza el mantenimiento de la coagulación sanguínea normal.
Se han establecido altas dosis de estos fármacos para mantener constantemente un pH de 7 en el estómago (Daneshmend TK, et al., BMJ 1992, 304:143-147; Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41 ; Hasselgren G, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:328-333; Schaffalitzky de Muckadell OB, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:320-327; Sung JJY, et al., Ann Intern Med 2003 , 139:237-243).
En un estudio clínico, los inhibidores de la bomba de protones fueron superiores a los antagonistas del receptor H2 en términos de eficacia clínica (Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41).
En Japón se hace énfasis en promover la cicatrización de las lesiones ya que la hemostasia endoscópica es una práctica bastante común; las dosis se han establecido a niveles similares a las dosis terapéuticas para las úlceras pépticas.
Sin embargo, no se puede decir que se haya establecido la superioridad de los inhibidores de la bomba de protones intravenosos sobre los antagonistas de los receptores H2 a tales dosis.
Esto posiblemente se puede atribuir al hecho de que en estudios previos las poblaciones de estudio no fueron homogéneas en términos de gravedad; por ejemplo, los pacientes que requerían hemostasia endoscópica y los que no. -La medicación secretora antes del inicio de la alimentación oral es eficaz para prevenir la re-hemorragia después de la hemostasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1608582
- Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlcera gástrica o duodenal identificada
- Pacientes con vaso hemorrágico expuesto en la lesión de la úlcera, supuración o hemorragia en proyectil (predominantemente arterial) de la úlcera, y en los que se haya realizado hemostasia endoscópica.
- Mayores de 20 años de edad de cualquier sexo.
- El sujeto o su representante autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hepatopatía grave, nefropatía o cardiopatía.
- Tumor maligno complicado.
- Hemorragia por tumor maligno.
- El paciente está en tratamiento o necesita tratamiento con un fármaco que se considera que interactúa con el fármaco de prueba.
- Antecedentes de alergia al fármaco de prueba.
- Antecedentes de shock anafiláctico.
- Embarazada, posiblemente embarazada o lactando.
- paciente que no puede entender completamente la explicación sobre el estudio.
- paciente que el investigador juzga como inapropiado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Omeprazol
Omeprazol (20 mg), intravenoso, 2x /día
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ranitidina
Ranitidina (100 mg), perfusión intravenosa por goteo, 2x/día.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sin evidencia de hemorragia o exposición de vasos en una segunda endoscopia
Periodo de tiempo: 4 semanas después del sangrado
|
4 semanas después del sangrado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de grelina en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas después del sangrado
|
4 semanas después del sangrado
|
Niveles séricos de gastrina
Periodo de tiempo: 4 semanas después del sangrado
|
4 semanas después del sangrado
|
Sin evidencia de hemorragia o exposición de vasos en una tercera endoscopia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del sangrado
|
12 semanas después del sangrado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
- Investigador principal: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Upper GI Research Center, Keio University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Omeprazol
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
Otros números de identificación del estudio
- KEIO-UGI-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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