- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247247
Comtess® Versus Cabaseril® como complemento de la levodopa en el tratamiento de pacientes parkinsonianos que sufren de desgaste.
22 de junio de 2007 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Eficacia y tolerabilidad de Comtess® frente a Cabaseril® como complemento de levodopa en el tratamiento de pacientes con parkinson que sufren fenómeno de desgaste
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, evaluador ciego.
La duración total del estudio por sujeto es de 12 semanas más un período de selección de una a dos semanas.
Hay 6 visitas planificadas previamente por sujeto: visita de selección seguida de 5 visitas.
Se aleatorizarán aproximadamente 300 pacientes en total en hasta 25 centros de estudio alemanes activos y hasta 3 centros de estudio lituanos activos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22607 Hamburg
- Orion Pharma GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática con fenómeno de desgaste
- Tiempo de APAGADO por día >= 60 min después del primer período de ENCENDIDO de la mañana
- 3-5 dosis diarias de levodopa estándar/inhibidor de DDC
- tratamiento antiparkinsoniano estable 3 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- parkinsonismo sintomático
- tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO no selectivos o un inhibidor de la MAO-A selectivo mientras ya está en tratamiento con un inhibidor de la MAO-B
- tratamiento concomitante con uno de los siguientes fármacos estructurados con catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o apomorfina
- tratamiento concomitante con alfa-metildopa, reserpina, neurolépticos típicos o atípicos, antieméticos neurolépticos (como metoclopramida) u otros fármacos con acción antidopaminérgica
- tratamiento con inhibidores de la COMT 4 semanas antes de la aleatorización
- tratamiento con agonistas dopaminérgicos 4 semanas antes de la aleatorización
- hipersensibilidad conocida a los derivados del cornezuelo del centeno y a la entacapona
- demencia (MMSE <= 24)
- depresión (escala de Beck >= 17)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Objetivo primario:
|
- Prueba de equivalencia unilateral en eficacia con respecto al tiempo OFF (horas totales de tiempo despierto) 12 semanas después del inicio de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Objetivos secundarios:
|
- comparación de la tolerabilidad medida como reacciones adversas al fármaco en el curso del estudio
|
- comparación de la puntuación total de UPDRS 12 semanas después del inicio de la terapia evaluada por un evaluador ciego
|
- comparación de la puntuación de discinesia 12 semanas después del inicio de la terapia evaluada por un evaluador cegado
|
- comparación de la seguridad con respecto al examen físico, los signos vitales (incluida la presión arterial en posición supina y erguida) y los parámetros de laboratorio
|
- comparación de los resultados del cuestionario específico de la enfermedad PDQ-39
|
- comparación de la evaluación clínica global realizada por el paciente
|
- comparación de tiempo ON
|
- comparación de la proporción de tiempo ON
|
- comparación de las dosis diarias de levodopa y la cantidad total de levodopa
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- comparación de las dosis diarias de cabergolina/entacapona y la cantidad total de cabergolina/entacapona
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Günther Deuschl, Professor, Klinikum der Christian-Albrechts-Univeristät zu Kiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- 2939089
- CAMP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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