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Un estudio de risedronato mensual para la osteoporosis

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott

Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, de no inferioridad que compara 150 mg mensuales de risedronato con 5 mg diarios de risedronato en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (PMO)

El propósito de este ensayo es estudiar la eficacia de un régimen de dosificación mensual de dosis única en comparación con el régimen de dosificación diaria estándar de risedronato de 5 mg al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los brazos de comparación de este estudio de risedronato son 150 mg mensuales y 5 mg diarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Mont Godinne, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
      • Sainte Foy, Canadá
        • Research Site
      • Saskatoon, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Granada, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 068131
        • Research Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10983
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Lyon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Orleans, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Nagykanizs, Hungría
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Paradis, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer: 50 años de edad o más
  • >5 años desde la última menstruación natural o quirúrgica
  • tienen una DMO de la columna lumbar (densidad mineral ósea) más de 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media de un adulto joven, o tienen una DMO de 1 columna más de 2,0 DE por debajo del valor medio de una mujer adulta joven y también tienen al menos una fractura de cuerpo vertebral prevalente

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hiperparatiroidismo no controlado, hipertiroidismo, osteomalacia
  • IMC (índice de masa corporal) >32 kg/m^2
  • uso de medicamentos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio que afectan el metabolismo óseo, como glucocorticoides, estrógenos, calcitonina, calcitriol, otros bisfosfonatos y hormona paratiroidea
  • hipocalcemia o hipercalcemia de cualquier causa
  • Mediciones de laboratorio clínico marcadamente anormales que el investigador evalúa como clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
5 mg de risedronato, una vez al día durante 2 años
Droga: risedronato
comprimido, 5 mg de risedronato, una vez al día durante 2 años
Droga: risedronato
oral, 150 mg de risedronato, una vez al mes durante 2 años
EXPERIMENTAL: 2
150 mg de risedronato una vez al mes durante 2 años
Droga: risedronato
comprimido, 5 mg de risedronato, una vez al día durante 2 años
Droga: risedronato
oral, 150 mg de risedronato, una vez al mes durante 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 12 hasta el final en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 - Punto final
DMO evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando equipos Hologic o Lunar. LOCF: última observación realizada (última medición posterior a la línea de base disponible hasta el mes 12).
Línea de base al mes 12 - Punto final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
DMO evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando equipos Hologic o Lunar.
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
DMO evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando equipos Hologic o Lunar.
Línea de base al mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 24-punto final, población del punto final (mes 24)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24 - Punto final
DMO evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando equipos Hologic o Lunar. LOCF: última observación realizada (última medición posterior a la línea de base disponible hasta el mes 24).
Línea de base al mes 24 - Punto final
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
DMO evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando equipos Hologic o Lunar.
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
DMO evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando equipos Hologic o Lunar.
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en la orina tipo 1 N-telopéptido reticulado de colágeno corregido para el aclaramiento de creatinina (NTX/Cr) en el mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para NTX y ensayo colorimétrico para creatinina. El paciente recolectó la segunda orina entre las 6 y las 9 am del día de la visita a la clínica y el día anterior a la visita a la clínica en los meses 3, 6, 12 y 24. nmol BCE / mmol Creatinina = nanomoles equivalentes de colágeno óseo / milimoles Creatinina
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en orina NTX/Cr en el mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para NTX y ensayo colorimétrico para creatinina. El paciente recolectó la segunda orina entre las 6 y las 9 am del día de la visita a la clínica y el día anterior a la visita a la clínica en los meses 3, 6, 12 y 24.
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio en la orina NTX/Cr en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para NTX y ensayo colorimétrico para creatinina. El paciente recolectó la segunda orina entre las 6 y las 9 am del día de la visita a la clínica y el día anterior a la visita a la clínica en los meses 3, 6, 12 y 24.
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en orina NTX/Cr en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para NTX y ensayo colorimétrico para creatinina. El paciente recolectó la segunda orina entre las 6 y las 9 am del día de la visita a la clínica y el día anterior a la visita a la clínica en los meses 3, 6, 12 y 24.
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en suero tipo 1 reticulado con colágeno C-telopéptido (CTX) en el mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
ng/mL = nanogramos/mililitro. Ensayado por inmunoensayo electroquimioluminiscente.
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en suero CTX en el mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Ensayado por inmunoensayo electroquimioluminiscente.
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio en suero CTX en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Ensayado por inmunoensayo electroquimioluminiscente.
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en suero CTX en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Ensayado por inmunoensayo electroquimioluminiscente.
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso (BAP) en suero en el mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
ug/L = microgramos por litro, Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en el BAP sérico al mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio en el BAP sérico al mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Línea de base al mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el BAP sérico al mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Ensayado por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Línea de base al mes 24
Número de participantes con fractura vertebral nueva en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Al menos 1 nueva vértebra fracturada
Línea de base al mes 12
Número de participantes con fractura vertebral nueva en el mes 24, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Al menos 1 nueva vértebra fracturada
Línea de base al mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Sal Bartelmo, MD, P&G

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005032
  • EFC6062 AND HMRF004M/3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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