Efectos del carboplatino y la gemcitabina en el derrame pleural en estadio IIIB y el cáncer de pulmón en estadio IV
16 de enero de 2014 actualizado por: Susanne Arnold
Prueba aleatoria de fase II de carboplatino y gemcitabina sin tratar en estadio IIIB: derrame pleural y cáncer de pulmón en estadio IV
El propósito de este estudio es encontrar un mejor tratamiento para el cáncer de pulmón y averiguar qué efectos tiene sobre el cáncer el tratamiento combinado de carboplatino y gemcitabina cuando se administra con o sin dexametasona.
Este estudio determinará si la dexametasona, cuando se administra antes de la quimioterapia estándar, aumentará los efectos de lucha contra el cáncer y reducirá los efectos secundarios de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio se colocarán en uno de los dos brazos de tratamiento.
Todos los sujetos tienen una probabilidad del 50-50 de ser colocados en cualquiera de los brazos de tratamiento.
El Grupo de tratamiento 1 recibirá quimioterapia sola, el Grupo de tratamiento 2 recibirá quimioterapia con dexametasona administrada como pretratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Commonwealth Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Brown Cancer Center
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Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
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Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Medical HealthCare System
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West Kentucky Hematology & Oncology Group, PSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento, estadio IIIB con derrame pleural
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas, en estadio IV, no tratado
- Recurrente después de la cirugía si no se administró radioterapia o quimioterapia previa como parte de su tratamiento primario, a excepción de la radioterapia paliativa
- 18 años de edad o más
- ECOG PS 0, 1 o 2
- Al menos una lesión diana según los Criterios RECIST
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Historial de cáncer previo, a menos que hayan tenido un tratamiento curativo completo al menos 5 años antes del ingreso.
- Sin radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previas para NSCLC, excepto radioterapia en el cerebro para controlar la metástasis, en los huesos para controlar el dolor o en los pulmones para aliviar la obstrucción bronquial.
- Sin radioterapia para ningún cáncer anterior a más del 25% de la médula ósea.
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Corticosteroides que no pertenecen al estudio
- Mujeres embarazadas
- Neuropatía periférica mayor que grado 1
- Convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Falta de recuperación completa de una cirugía mayor.
- Glaucoma
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, incapacidad para tragar tabletas
- Inmunodeficiencia adquirida o hereditaria grave
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben recibir tratamiento definitivo (radiación, cirugía o ambos) y estar clínica y radiológicamente estables durante 4 semanas y sin corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1 sin dex.
Sin dexametasona
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Gemcitabina 1000 mg/m^2 por vía intravenosa durante 30 minutos los días 5 y 12.
Otros nombres:
AUC 6,0 por vía intravenosa durante 30 minutos el día 5.
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Experimental: 2 Dex
Dexametasona
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Gemcitabina 1000 mg/m^2 por vía intravenosa durante 30 minutos los días 5 y 12.
Otros nombres:
AUC 6,0 por vía intravenosa durante 30 minutos el día 5.
16 mg dos veces al día durante 4 días antes de cada inicio de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con reducción en la neutropenia de grado 3/4
Periodo de tiempo: continuo durante todo el tratamiento, hasta 25 semanas
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Reducción grado 3/4 neutropenia
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continuo durante todo el tratamiento, hasta 25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del pretratamiento con dexametasona en la tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, preciclos 3 y 5, y hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Pretratamiento, preciclos 3 y 5, y hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Efecto del pretratamiento con dexametasona en la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, pre-ciclos 3 y 5,4 semanas después del último tratamiento, cada 3 meses, un promedio de 471 días
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Sobrevivencia promedio
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Pre-tratamiento, pre-ciclos 3 y 5,4 semanas después del último tratamiento, cada 3 meses, un promedio de 471 días
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, pre-ciclos 3 y 5,4 semanas después del último tratamiento, y cada 3 meses, un promedio de 471 días
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supervivencia libre de progresión
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Pre-tratamiento, pre-ciclos 3 y 5,4 semanas después del último tratamiento, y cada 3 meses, un promedio de 471 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Rinehart, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .