Los efectos de la acetilcisteína en el alivio del daño del estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés oxidativo en pacientes con insuficiencia renal es mayor que en controles sanos. Una vez que se someten a la terapia de hemodiálisis (HD), los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal incluso tienen más estrés oxidativo. Las especies reactivas de oxígeno (ROS) desnaturalizan las moléculas vitales, como lípidos, proteínas y ácidos nucleicos.
El aumento de ROS produce lipoproteínas de baja densidad oxidadas (ox-LDL), que, a su vez, inducen aterosclerosis y la consiguiente enfermedad cardiovascular. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte de los pacientes en HD. Por otro lado, las ROS dañan la membrana de los glóbulos rojos y causan hemólisis. La hemólisis exagera la anemia urémica y produce resistencia al tratamiento con eritropoyetina (EPO).
La acetilcisteína, un mucolítico común, también es un antioxidante. Experimentos in vivo han demostrado que la acetilcisteína inhibe la producción de ox-LDL por ROS. La acetilcisteína también ha demostrado ser un fármaco eficaz para la prevención de la nefropatía inducida por medios de contraste en pacientes de alto riesgo.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los pacientes con EH que toman acetilcisteína pueden tener menos ox-LDL producida por ROS y, en consecuencia, un menor riesgo de enfermedad cardiovascular. Además, al tener menos daño a la membrana de los glóbulos rojos por ROS, los pacientes con EH que toman acetilcisteína pueden tener una anemia más leve y una mejor respuesta a la terapia con eritropoyetina. Por lo tanto, planeamos realizar un ensayo prospectivo, en el que se administre acetilcisteína a los pacientes en HD inscritos durante tres meses. Los objetivos principales del estudio son darse cuenta de los cambios de 1) los niveles de ox-LDL en plasma, 2) el estado de anemia, 3) la respuesta a la terapia con EPO y 4) la gravedad de la aterosclerosis. Los objetivos secundarios son identificar los cambios del estrés oxidativo y el estado proinflamatorio en los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pan-Chiao, Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En HD tres veces por semana en nuestra unidad de HD durante más de tres meses
- Consentimiento informado
- La dosis de EPO y suplemento de hierro es estacionaria en el mes anterior
- No tomar acetilcisteína en el mes anterior
- No usar membrana de diálisis unida con vitamina E
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave (AST o ALT >40 UI/L), malignidad comprobada y enfermedad cardiovascular grave (comprobada por cateterismo cardíaco o ecografía)
- Infección activa u hospitalización en el mes anterior
- Episodio de sangrado clínicamente significativo en el mes anterior
- Tomar vitamina C, vitamina E u otros antioxidantes conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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los cambios de los niveles plasmáticos de ox-LDL
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los cambios del estado de la anemia
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la respuesta a la terapia con EPO y la gravedad de la aterosclerosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Ping Hsu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 94029
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