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Estudio de seguridad y eficacia de rEV131 en rinitis alérgica

1 de noviembre de 2005 actualizado por: Evolutec Group

Evaluación de dos centros de la seguridad y eficacia del vehículo tópico nasal rEV131 versus rEV131 (placebo) en la prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica inducida por el desafío de alérgenos nasales

El propósito de este estudio es ver si rEV131, cuando se administra como un aerosol nasal en una sola dosis en cada fosa nasal, es seguro y puede reducir los signos y síntomas de la rinitis alérgica (fiebre del heno) causada por un desafío con alérgenos. Se sabrá que todos los pacientes inscritos son alérgicos al polen de ambrosía y se les administrará extracto de polen de ambrosía en ambas fosas nasales 30 minutos después de rEV131 o del vehículo inactivo (placebo). Los signos y síntomas (estornudos, picazón, congestión y secreción nasal) recibirán una puntuación de 0 a 3 por parte del paciente y estos se sumarán y las puntuaciones combinadas de los pacientes tratados con rEV131 se compararán con las de los que recibieron placebo. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: rEV131, una proteína fijadora de histamina (derivada de la saliva de la garrapata) con una afinidad por la histamina de 10 a 100 veces mayor que la de los receptores de histamina naturales, podría atenuar la rinitis alérgica inducida por Nasal Allergen Challenge (NAC).

Métodos: Se evaluará a los pacientes con alergia conocida a la ambrosía para determinar el umbral mínimo de concentración (PD30) de extracto de polen que induce de manera constante los cuatro síntomas clave de la rinitis alérgica: picazón, estornudos, congestión y producción de mucosidad. Se utilizará un sistema estandarizado de puntuación TNSS. Un total de 112 pacientes elegibles serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir una de las cuatro concentraciones de rEV131 (0,63, 1,25, 2,5 y 5,0 mg/ml) mediante aerosol nasal 30 minutos antes de la NAC o el placebo. Los síntomas se calificarán a los 15, 30 y 45 minutos después de la NAC. La suma media de las puntuaciones de los síntomas de todos los pacientes tratados con medicación activa se comparará con la de los pacientes tratados con placebo. El análisis principal será la suma de las puntuaciones a los 15 minutos posteriores al desafío para la concentración óptima de rEV131. Las variables de resultado secundarias incluirán la comparación de los síntomas individuales y el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta clínicamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) Tener antecedentes conocidos de rinitis alérgica, incluida la alergia al polen de ambrosía.

    b) Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado. c) Capaz y dispuesto a seguir todas las instrucciones relacionadas con el estudio. d) Capaz y dispuesto a hacer todas las visitas requeridas. e) Edad comprendida entre 18 y 80 años. f) Dispuesto a evitar medicamentos prohibidos (ver más abajo). g) Ha cumplido al menos uno de los criterios de valoración de la provocación con alérgenos en la Visita 1

    1. Puntuación total de síntomas de al menos 6 O
    2. ≥ 30% de reducción en el volumen nasal en al menos un lado de la nariz medido por rinometría acústica Y puntuación total de síntomas de al menos 4.

      h) Ha alcanzado el criterio de valoración de la provocación con alérgenos en la Visita 2: puntuación total de síntomas de al menos 4 de un total posible de 12.

      Criterio de exclusión:

  • a) Pacientes con respuestas de inmunogenicidad exageradas conocidas que incluyen asma grave o alergia al maní.

    b) Pacientes con alergia conocida a las garrapatas o reacción grave al veneno de artrópodos (p. veneno de abeja o avispa).

    c) Pacientes con sinusitis crónica conocida, tabique nasal desviado o poliposis nasal.

    d) Pacientes con una puntuación total de síntomas basales de >4 en la visita 1 (es decir, antes del primer lavado nasal).

    e) Pacientes que se sabe o se ha descubierto que son alérgicos a los pólenes predominantes en la localidad del sitio del ensayo durante el período del estudio (p. cedro de montaña).

    f) Pacientes que hayan tomado corticosteroides sistémicos o tópicos, antihistamínicos de acción prolongada o inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (V1) o que los tomen durante el transcurso del ensayo. La loratidina no puede tomarse dentro de los 10 días posteriores al ingreso. Los antihistamínicos de acción corta no se pueden tomar dentro de las 72 horas posteriores al ingreso, excepto como medicamento de alivio después de la provocación con alérgenos nasales (antihistamínicos orales solamente). Los pacientes excluidos del estudio por incumplimiento con respecto a los medicamentos prohibidos pero que hayan recibido una o más dosis de los medicamentos de prueba se incluirán en el análisis de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Suma de las puntuaciones de los síntomas a los 15 minutos después de la exposición al alérgeno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Suma de las puntuaciones de los síntomas a los 30 y 45 minutos después de la exposición al alérgeno
Puntuaciones de síntomas individuales a los 15, 30 y 45 minutos después del desafío
Análisis de respondedores antes y después del tratamiento
Cambio en el volumen nasal evaluado por rinometría acústica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Wynne H Weston-Davies, MB FRCS, Evolutec Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nasal tópica rEV131

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