- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247520
Estudio de seguridad y eficacia de rEV131 en rinitis alérgica
Evaluación de dos centros de la seguridad y eficacia del vehículo tópico nasal rEV131 versus rEV131 (placebo) en la prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica inducida por el desafío de alérgenos nasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: rEV131, una proteína fijadora de histamina (derivada de la saliva de la garrapata) con una afinidad por la histamina de 10 a 100 veces mayor que la de los receptores de histamina naturales, podría atenuar la rinitis alérgica inducida por Nasal Allergen Challenge (NAC).
Métodos: Se evaluará a los pacientes con alergia conocida a la ambrosía para determinar el umbral mínimo de concentración (PD30) de extracto de polen que induce de manera constante los cuatro síntomas clave de la rinitis alérgica: picazón, estornudos, congestión y producción de mucosidad. Se utilizará un sistema estandarizado de puntuación TNSS. Un total de 112 pacientes elegibles serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir una de las cuatro concentraciones de rEV131 (0,63, 1,25, 2,5 y 5,0 mg/ml) mediante aerosol nasal 30 minutos antes de la NAC o el placebo. Los síntomas se calificarán a los 15, 30 y 45 minutos después de la NAC. La suma media de las puntuaciones de los síntomas de todos los pacientes tratados con medicación activa se comparará con la de los pacientes tratados con placebo. El análisis principal será la suma de las puntuaciones a los 15 minutos posteriores al desafío para la concentración óptima de rEV131. Las variables de resultado secundarias incluirán la comparación de los síntomas individuales y el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta clínicamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Tener antecedentes conocidos de rinitis alérgica, incluida la alergia al polen de ambrosía.
b) Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado. c) Capaz y dispuesto a seguir todas las instrucciones relacionadas con el estudio. d) Capaz y dispuesto a hacer todas las visitas requeridas. e) Edad comprendida entre 18 y 80 años. f) Dispuesto a evitar medicamentos prohibidos (ver más abajo). g) Ha cumplido al menos uno de los criterios de valoración de la provocación con alérgenos en la Visita 1
- Puntuación total de síntomas de al menos 6 O
≥ 30% de reducción en el volumen nasal en al menos un lado de la nariz medido por rinometría acústica Y puntuación total de síntomas de al menos 4.
h) Ha alcanzado el criterio de valoración de la provocación con alérgenos en la Visita 2: puntuación total de síntomas de al menos 4 de un total posible de 12.
Criterio de exclusión:
a) Pacientes con respuestas de inmunogenicidad exageradas conocidas que incluyen asma grave o alergia al maní.
b) Pacientes con alergia conocida a las garrapatas o reacción grave al veneno de artrópodos (p. veneno de abeja o avispa).
c) Pacientes con sinusitis crónica conocida, tabique nasal desviado o poliposis nasal.
d) Pacientes con una puntuación total de síntomas basales de >4 en la visita 1 (es decir, antes del primer lavado nasal).
e) Pacientes que se sabe o se ha descubierto que son alérgicos a los pólenes predominantes en la localidad del sitio del ensayo durante el período del estudio (p. cedro de montaña).
f) Pacientes que hayan tomado corticosteroides sistémicos o tópicos, antihistamínicos de acción prolongada o inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (V1) o que los tomen durante el transcurso del ensayo. La loratidina no puede tomarse dentro de los 10 días posteriores al ingreso. Los antihistamínicos de acción corta no se pueden tomar dentro de las 72 horas posteriores al ingreso, excepto como medicamento de alivio después de la provocación con alérgenos nasales (antihistamínicos orales solamente). Los pacientes excluidos del estudio por incumplimiento con respecto a los medicamentos prohibidos pero que hayan recibido una o más dosis de los medicamentos de prueba se incluirán en el análisis de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Suma de las puntuaciones de los síntomas a los 15 minutos después de la exposición al alérgeno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Suma de las puntuaciones de los síntomas a los 30 y 45 minutos después de la exposición al alérgeno
|
Puntuaciones de síntomas individuales a los 15, 30 y 45 minutos después del desafío
|
Análisis de respondedores antes y después del tratamiento
|
Cambio en el volumen nasal evaluado por rinometría acústica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wynne H Weston-Davies, MB FRCS, Evolutec Group plc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- EV-71-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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