Estudio de seguridad, tolerabilidad y responsabilidad por abuso de NRP104 intravenoso en adultos con antecedentes de abuso de estimulantes

Criterios de inclusión:

• El sujeto masculino o femenino tiene entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
• A excepción de las mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la admisión a la unidad de investigación. Deben abstenerse de la actividad sexual o usar anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los anticonceptivos aceptables incluyen el método de doble barrera (como el condón con gel espermicida o el diafragma con gel espermicida), los DIU y los anticonceptivos hormonales que deben ser farmacológicamente efectivos antes de la exposición al fármaco del estudio.
• Cumplir con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de abuso de sustancias.
• Tener antecedentes de uso de drogas intravenosas.
• El sujeto debe gozar de buena salud y tener suficiente acceso venoso para (1) la administración de medicamentos por vía intravenosa y (2) la extracción de sangre, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los laboratorios clínicos.
• Aceptar ser admitido en la unidad de investigación para pacientes hospitalizados durante un mínimo de 8 días y poder completar todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Capaz de entender que pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
• Nivel mínimo de lectura de sexto grado según lo determinado por la prueba REALM, a discreción del investigador.
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos, oncológicos, hematológicos, neurológicos, psicológicos, inmunológicos o pulmonares clínicamente significativos; o enfermedad cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, diabetes, psicosis, glaucoma o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar los resultados del estudio o impedir que el sujeto complete el estudio.
• Presencia o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I clínicamente significativo y diagnosticado médicamente que no sea el abuso de sustancias (incluido el trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico y el trastorno de Tourette o antecedentes familiares de Tourette).
• Riesgo de suicidio grave determinado por el investigador.
• Presencia de una dificultad grave de aprendizaje o retraso mental, o cualquier condición que pudiera interferir con la participación o finalización del estudio.
• Antecedentes de respuesta alérgica o adversa o hipersensibilidad a la d-anfetamina o NRP104.
• Participación en un ensayo clínico anterior dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Pérdida de sangre, donación de una pinta o más, o donación de plasma dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Anomalías clínicamente significativas en la selección o admisión en los resultados de ECG o pruebas de laboratorio, incluidas las desviaciones de laboratorio que requieren una intervención médica aguda o atención médica adicional.
• Tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa, actualmente o dentro de los 13 días posteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Requiere alguno de los siguientes medicamentos: clonidina u otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), teofilina, anticoagulantes cumarínicos o anticonvulsivos; o haber tomado un ISRS en los 35 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Actualmente depende físicamente de las benzodiazepinas según lo determinado por la evaluación clínica y/o el examen de detección de drogas en la orina en el examen.
• Actualmente depende físicamente de los opiáceos según lo determinado por la provocación con naloxona.
• Actualmente depende físicamente del alcohol según lo determinado por la evaluación clínica o tiene una prueba de alcoholemia positiva en la selección o admisión y confirmada por una segunda lectura.
• Estrechamiento gastrointestinal severo preexistente.
• Uso de cualquier medicamento recetado (excepto métodos anticonceptivos) dentro de los 14 días posteriores a la admisión, o requerirá cualquier medicamento recetado, o cualquier medicamento de venta libre (OTC) (que no sea paracetamol), o suplementos herbales o vitaminas durante el estudio.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección o admisión.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• Otro miembro del hogar del sujeto que participa actualmente en el estudio.