- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247585
Resaca, Congéneres, Sueño y Desempeño Ocupacional
El objetivo es investigar los efectos residuales del consumo excesivo de alcohol, con o sin síntomas de resaca. El objetivo principal es probar varias hipótesis sobre los efectos residuales del consumo excesivo de alcohol. Las hipótesis sobre cómo el consumo excesivo de alcohol afecta el rendimiento al día siguiente incluyen los efectos fisiológicos directos del alcohol, los efectos de abstinencia del alcohol y los efectos no relacionados con el etanol, como los congéneres o antecedentes familiares de problemas con el alcohol. Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- en relación con el placebo, el consumo excesivo de alcohol degradará el rendimiento del día siguiente, y esta relación estará mediada en su totalidad o en parte por la calidad del sueño;
- una bebida alcohólica con alto contenido de congéneres afectará el rendimiento en mayor medida que una bebida con bajo contenido de congéneres y esta relación estará mediada por la gravedad de los síntomas de la resaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es probar varias hipótesis sobre los efectos residuales del consumo excesivo de alcohol. Las hipótesis sobre cómo el consumo excesivo de alcohol afecta el rendimiento al día siguiente incluyen los efectos fisiológicos directos del alcohol (p. ej., desequilibrio electrolítico, niveles bajos de azúcar en la sangre, trastornos del sueño), efectos de abstinencia del alcohol, toxicidad por acetaldehído y efectos no relacionados con el etanol, como congéneres o antecedentes familiares de alcohol (Swift y Davidson, 1998). Usando un ensayo aleatorizado controlado con placebo, administraremos a los participantes un placebo o una bebida alcohólica congénere alta o baja (hasta un nivel de 0,10 g% BAC) la noche antes de que realicen ejercicios en un sistema de evaluación neuroconductual. Supervisaremos el sueño de los participantes para evaluar la alteración del sueño. Recopilaremos información sobre los síntomas de la resaca la mañana siguiente a la dosificación. También recopilaremos datos sobre los antecedentes familiares de problemas con la bebida de los participantes. Probaremos las siguientes hipótesis:
- en relación con el placebo, el consumo excesivo de alcohol degradará el rendimiento cognitivo del día siguiente, y esta relación estará mediada en su totalidad o en parte por la calidad del sueño; y
- una bebida alcohólica con alto contenido de congéneres afectará el rendimiento en mayor medida que una bebida con bajo contenido de congéneres y esta relación estará mediada por la gravedad de los síntomas de la resaca.
Exploraremos si los efectos residuales del consumo excesivo de alcohol en el rendimiento cognitivo del día siguiente se atenúan entre los participantes con antecedentes familiares positivos de problemas con el alcohol, en relación con los participantes con antecedentes familiares negativos.
Un objetivo secundario es probar la efectividad de la Prueba de vigilancia psicomotora (PVT), una medida validada de fatiga, como prueba de aptitud para el trabajo. Probaremos si el PVT puede distinguir el estado de dosificación (alcohol o placebo) de los participantes en el momento en que se mide el rendimiento al día siguiente y la medida en que las medidas del PVT se correlacionan con las puntuaciones de rendimiento.
Los participantes serán adultos jóvenes de 21 a 30 años de edad que actualmente estén inscritos en un colegio o universidad de pregrado o que se hayan graduado de un colegio o universidad. Las bebidas alcohólicas serán bourbon (alto contenido en congéneres) en refrescos o vodka (bajo contenido en congéneres) en refrescos. El placebo será tónico solo. Usaremos un diseño mixto dentro y entre sujetos, equilibrando el orden de administración de placebo y alcohol. El rendimiento se medirá utilizando un sistema de evaluación neuroconductual basado en computadora.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-30
- Actualmente matriculado o ha completado la universidad/college
- Ha tomado 5 o más tragos (4 si es mujer) en los últimos 30 días
- Obtenga una puntuación inferior a 5 en la Prueba breve de detección de alcohol de Michigan (SMAST)
- Sin antecedentes autoinformados de asesoramiento o tratamiento por abuso de sustancias
- No tomar ningún medicamento contraindicado para el consumo de alcohol o que perturbe el sueño.
- No tiene una condición de salud contraindicada para el consumo de alcohol.
- No ha sido diagnosticado con un trastorno primario del sueño.
- No ha sido diagnosticado con un trastorno de salud mental.
- Actualmente no trabaja en turnos de noche en un trabajo
- No tomar de forma rutinaria medicamentos que afecten el sueño.
- No hay evidencia de extrema mañana o tarde según lo evaluado por el cuestionario
- No es un fumador habitual
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años y mayor de 30 años
- Actualmente no está inscrito o no ha completado la universidad/college
- No ha tomado 5 o más tragos (4 si es mujer) en los últimos 30 días (no es un bebedor regular)
- Puntaje mayor o igual a 5 en la Prueba corta de detección de alcohol de Michigan (SMAST)
- Historial autoinformado de consejería o tratamiento por abuso de sustancias
- Tomar algún medicamento contraindicado para el consumo de alcohol o que perturbe el sueño
- Tiene una condición de salud contraindicada para el consumo de alcohol.
- Ha sido diagnosticado con un trastorno primario del sueño.
- Ha sido diagnosticado con un trastorno de salud mental.
- Actualmente trabajando turnos de noche en un trabajo
- Tomar de forma rutinaria medicamentos que afectan el sueño.
- Evidencia de extrema mañana o tarde según lo evaluado por cuestionario
- es un fumador regular
- No es un bebedor regular
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Función cognitiva en respuesta al consumo excesivo de alcohol
|
Función cognitiva en respuesta a la calidad del sueño
|
Efectos residuales autoinformados del consumo excesivo de alcohol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eficacia de las pruebas de vigilancia psicomotora como prueba de aptitud para el trabajo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .