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Improving Treatment Adherence in HIV-Infected Individuals

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Jeffrey Fisher, University of Connecticut

Changing ART Adherence Behavior: The Lifewindows Project

This study will develop and evaluate the efficacy of an individualized, interactive, computer software program delivered in conjunction with clinical care in increasing and supporting antiretroviral therapy adherence in HIV-infected individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

When antiretroviral therapy (ART) is taken correctly, it can dramatically improve the health and well-being of HIV-infected individuals. However, when the treatment regimen is not followed carefully, the therapy can be ineffective in managing one's HIV, and also can allow for the development of strains of HIV that may be resistant to treatment. Effective ART adherence interventions can help patients to avoid potentially serious individual and public health consequences of suboptimal adherence, but such interventions are often expensive and too intensive for clinics to support offering over time to their patients. This study will develop and evaluate the effectiveness of an individualized, interactive, computer-software intervention program delivered in clinical care in increasing ART adherence in HIV-infected individuals. Because the intervention is a software program, clinic resources required for implementation and sustaining availability over time are minimized.

Participants in this ~18-month study were recruited from one of 5 participating clinics that provide HIV care and randomly assigned to control (an assessment only version of the software) or intervention (assessment and tailored intervention software) arm. Participants completed their assigned task in concert with their regularly scheduled HIV medical care visits (but no more frequently than once a month). Primary outcomes were measured at each medical visit. The effect of the adherence intervention was evaluated through comparison of treatment and control arm adherence reports over time and VL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

594

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3212
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • English-speaking
  • Currently receiving treatment at one of the participating sites
  • Currently receiving antiretroviral therapy

Exclusion Criteria:

  • Marked cognitive impairment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Participants will receive the control condition
Otro: Control
At each clinical care visit, control arm participants use the portion of the LifeWindows software program that provides a welcome from the avatar and collection of assessment items/surveys.
Experimental: Intervention
Participants will receive the LifeWindows Intervention sessions
Conductual: LifeWindows Intervention Sessions
At each clinical care visit, intervention arm participants use the full LifeWindows program, which includes welcome and assessment surveys and also includes the active intervention modules. ART adherence promotion intervention activities are tailored to the participant's assessment responses. Participants select which activities he or she wishes to use which culminates in an adherence specific goal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 3-day Recall Measure of Doses Taken
Periodo de tiempo: Measured at each clinical care visit over 18 months of participation

This measure asks participants to report the number of doses taken on each of the past 3-days, relative to number he or she was prescribed to take, and produces a % adherence score. For this study, adherence over the past 3-days was established for each medication separately then averaged over the full regimen. For main outcomes, perfect vs imperfect adherence was evaluated. Significant findings on perfect/imperfect adherence were followed with sensitivity tests to determine if lowest threshold (eg., 90%, 80%, 70% adherence) effect was maintained.

See: Chesney MA, Ickovics JR, Chambers DB, et al. Self-reported adherence to antiretroviral medications among participants in HIV clinical trials: the AACTG adherence instruments. Patient care committee & adherence working group of the outcomes committee of the adult AIDS clinical trials group (AACTG). AIDS Care. 2000;12(3):255-266.
Measured at each clinical care visit over 18 months of participation
Visual Analog Scale Measure of Adherence to ART
Periodo de tiempo: Measured at each clinical visit over 18 months of participation

This measure asks participants to rate their adherence over the past 3 to 4 weeks using a line that marks from 0 to 100% of doses taken. For this study, this item was asked for each antiretroviral in one's regimen and a total score was produced by averaging all reports. For main outcomes, perfect vs imperfect adherence was evaluated.

See: Walsh JC, Mandalia S, Gazzard BG. Responses to a 1 month self-report on adherence to antiretroviral therapy are consistent with electronic data and virological treatment outcome. AIDS.2002;16:269-77
Measured at each clinical visit over 18 months of participation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viral Load Count
Periodo de tiempo: Measured over 18 months
Viral load data extracted from medical records beginning 30 days prior to baseline.
Measured over 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D. Fisher, PhD, University of Connecticut
  • Investigador principal: K. Rivet Amico*, PhD, University of Connecticut (*co-PI)
  • Investigador principal: Deborah H. Cornman*, PhD, University of Connecticut (*co-PI)
  • Investigador principal: William A. Fisher*, PhD, University of Western Ontario (*co-PI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH066684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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