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Un estudio internacional de fase 2 de SU011248 en pacientes con cáncer de hígado inoperable

4 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio de actividad y seguridad de fase 2 multicéntrico internacional abierto de SU011248 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

El estudio constará de dos partes. En la Parte 1, el estudio comenzará con la inscripción de 38 pacientes y luego de 25 pacientes adicionales hasta un total de 63 pacientes elegibles. Si el estudio da buenos resultados se puede ampliar a un total de 160 pacientes. SU011248 se administrará por vía oral todos los días durante 4 semanas, seguido de un descanso de 2 semanas con una dosis inicial de 50 mg [miligramos] con la posibilidad de reducir la dosis en función de la tolerabilidad. Todos los pacientes recibirán ciclos repetidos de SU011248 hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable u otros criterios de retirada. Después de la interrupción del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes para recopilar información sobre la terapia antineoplásica adicional y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma hepatocelular
  • Los pacientes deben presentar una enfermedad que no sea susceptible de cirugía curativa (es decir, ya sea hepatectomía o trasplante de hígado).
  • Evidencia de enfermedad medible por técnica radiográfica
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier tratamiento sistémico para el cáncer de hígado
  • Presencia de ascitis clínicamente relevante
  • Hemorragia grave <4 semanas de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Diagnóstico de segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
  • Enfermedad aguda o crónica grave
  • Tratamiento actual en otro ensayo clínico
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Sunitinib (SU011248)
Sunitinib 50 mg por cápsula oral, diariamente durante 4 semanas en cada ciclo de 6 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • SU011248, Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces
Número de sujetos con mejor respuesta global. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP) = ≥30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de la línea de base. Enfermedad progresiva (EP) = ≥ 20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de ≥ 1 nueva lesión. Enfermedad estable (SD) = ni reducción para PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces
Respuesta objetiva (CR o PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces
Número de pacientes con respuesta objetiva: RC confirmada o PR confirmada según RECIST. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Una RP se definió como una disminución ≥30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales. Para que se le asigne un estado de PR o RC, los cambios en las mediciones tumorales en pacientes con tumores que respondieron tuvieron que haber sido confirmados mediante estudios repetidos que se realizaron ≥ 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva (CR o PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o muerte por cáncer
Tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. CR=desaparición de todas las lesiones diana. PR= ≥30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o muerte por cáncer
Respuesta de beneficio clínico (CR, PR o SD con duración ≥12 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o SD con una duración de al menos 12 semanas en el estudio
Número de pacientes con respuesta de beneficio clínico: RC confirmada, PR confirmada o SD durante al menos 12 semanas en estudio según RECIST. CR=desaparición de todas las lesiones diana. PR= ≥30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales. SD = ni contracción para PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o SD con una duración de al menos 12 semanas en el estudio
Mejor respuesta general de PR o SD con duración ≥12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o SD con una duración de al menos 12 semanas o muerte por cáncer
Número de pacientes con mejor respuesta global de PR o SD con duración ≥ 12 semanas. La mejor respuesta general se definió como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta tumoral que se confirmó posteriormente hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. CR=desaparición de todas las lesiones diana. PR= ≥30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales. SD = ni contracción para PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o SD con una duración de al menos 12 semanas o muerte por cáncer
Supervivencia libre de progresión (ITT general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o la muerte
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o la muerte
Supervivencia sin progresión (población de sujetos de clase A de Child Pugh ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o la muerte
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces o la muerte
Tiempo hasta la progresión del tumor (ITT general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces
Tiempo hasta la progresión del tumor (población de sujetos de clase A Child Pugh ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, Día 28 de los Ciclos a partir de entonces
Supervivencia general (ITT general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte.
Supervivencia general (población de sujetos de clase A de Child Pugh ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte.
Probabilidad de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces hasta 1 año.
Probabilidad de supervivencia 1 año después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta el Día 28 del Ciclo 1, el Día 28 de los Ciclos a partir de entonces hasta 1 año.
Concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de sunitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Cmín = la concentración antes de la administración del fármaco del estudio.
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Canal de SU-012662 (metabolito de sunitinib)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Cmín = la concentración antes de la administración del fármaco del estudio.
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Canal de Fármaco Total (Sunitinib + SU-012662)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Cmín = la concentración antes de la administración del fármaco del estudio.
Ciclo 1 (Días 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Cmín de sunitinib corregido por dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Los datos se corrigieron en función de la dosis a la dosis inicial (Cmínima corregida por dosis = Cmínima observada x [dosis inicial/dosis real]).
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Cmín de dosis corregida de SU-012662 (metabolito de sunitinib)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Los datos se corrigieron en función de la dosis a la dosis inicial (Cmínima corregida por dosis = Cmínima observada x [dosis inicial/dosis real]).
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Valor mínimo corregido por dosis del fármaco total (sunitinib + SU-012662)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Los datos se corrigieron en función de la dosis a la dosis inicial (Cmínima corregida por dosis = Cmínima observada x [dosis inicial/dosis real]).
Ciclo 1 (Días 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 3 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Células endoteliales circulantes (CEC) y células progenitoras endoteliales circulantes (CEP)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 1)
Se planeó obtener muestras de sangre para la evaluación de CEC y CEP circulantes para sujetos en la Parte 1 del estudio, y para un subconjunto de sujetos en la Parte 2 del estudio para completar el perfil angiogénico del carcinoma hepatocelular irresecable, además de la evaluación de proteínas solubles.
Ciclo 1 (Días 1, 14), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 1)
Marcadores de tumores tisulares evaluados mediante biopsia tumoral
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1 (opcional)
El suministro de bloques de parafina de tumor recolectados previamente (o al menos 5-10 portaobjetos de 4 micras preparados a partir del bloque de parafina) para el análisis de laboratorio correlativo era opcional. Para todos los sujetos que muestran OR en el estudio, se recomienda encarecidamente proporcionar bloques de parafina recolectados previamente (o al menos 5-10 portaobjetos de 4 micras preparados a partir del bloque de parafina). Estas muestras debían analizarse en busca de marcadores que pudieran estar asociados con la proliferación tumoral o la angiogénesis.
Día 28 del Ciclo 1 (opcional)
Concentración plasmática del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Las concentraciones plasmáticas de VEGF que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis se recolectaron de un subconjunto de sujetos y se analizaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Valores de proteína soluble: concentración inicial (pM) y relación con la línea base en cada punto de tiempo; relación con la línea base = concentración plasmática de proteína soluble en el punto de tiempo/concentración de proteína soluble en la línea base. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Concentración plasmática de VEGF-C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Las concentraciones plasmáticas de VEGF-C que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis se recolectaron de un subconjunto de sujetos y se analizaron mediante ELISA. Valores de proteína soluble: concentración inicial (pM) y relación con la línea base en cada punto de tiempo; relación con la línea base = concentración plasmática de proteína soluble en el punto de tiempo/concentración de proteína soluble en la línea base. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Concentración plasmática del receptor 2 de VEGF soluble (sVEGFR-2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Las concentraciones plasmáticas de sVEGFR-2 que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis se recolectaron de un subconjunto de sujetos y se analizaron mediante ELISA. Valores de proteína soluble: concentración inicial (pM) y relación con la línea base en cada punto de tiempo; relación con la línea de base = concentración plasmática de proteína soluble en el punto de tiempo / concentración de proteína soluble en la línea de base). Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Concentración plasmática del receptor 3 de VEGF soluble (sVEGFR-3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Las concentraciones plasmáticas de sVEGFR-3 que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis se recolectaron de un subconjunto de sujetos y se analizaron mediante ELISA. Valores de proteína soluble: concentración inicial (pM) y relación con la línea base en cada punto de tiempo; relación con la línea base = concentración plasmática de proteína soluble en el punto de tiempo/concentración de proteína soluble en la línea base. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Concentración Plasmática de KIT Soluble (sKIT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)
Las concentraciones plasmáticas de sKIT que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis se recolectaron de un subconjunto de sujetos y se analizaron mediante análisis ELISA. Valores de proteína soluble: concentración inicial (pM) y relación con la línea base en cada punto de tiempo; relación con la línea base = concentración plasmática de proteína soluble en el punto de tiempo/concentración de proteína soluble en la línea base. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14, 28), Ciclo 2 (Días 1, 28), Ciclo 5 (Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sunitinib (SU011248)

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