- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247832
Preparación para el alta después de la lobectomía
Preparación para el alta después de la lobectomía: efectos del protocolo de intervención y manejo del riesgo torácico (T.R.I.M.)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente hay poca información sobre indicadores y factores de la preparación de un paciente para el alta. El Hospital General de Vancouver está intentando crear una vía clínica estandarizada para las personas que se han sometido a una lobectomía, para aumentar la satisfacción del paciente y disminuir la estadía en el hospital y las tasas de complicaciones. Este estudio tiene como objetivo examinar la relación entre la disposición del paciente para el alta después de la lobectomía y su tasa de movilización (medida como el número de pasos dados en un día), la frecuencia de visitas de familiares y amigos, el nivel de ansiedad y el nivel de dolor experimentado por el paciente. Para ello, contrastaremos las hipótesis de que a) aquellos pacientes con mayores índices de movilización y visitas y niveles de ansiedad y dolor disminuidos tendrán una mayor disposición autopercibida para el alta y b) que los pacientes que reciben objetivos diarios de movilización y motivación personal tienen tasas de paso más altas y, por lo tanto, tienen una mayor disposición autopercibida para el alta que aquellos que no lo hacen.
Noventa y nueve pacientes serán reclutados para participar en este estudio basado en intervenciones. Los cirujanos identificarán a los pacientes como participantes potenciales y los derivarán al coordinador del estudio. El coordinador del estudio obtendrá el consentimiento informado firmado después de la cita médica del paciente en los consultorios clínicos. En este punto, se recopilará la información médica de los participantes y se les pedirá que completen el cuestionario de calidad de vida (QOL) EORTC QLQ C-30. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención. Los grupos de intervención son: G0 (sin intervención), G1 (intervención mínima) y G2 (intervención máxima). Los participantes en el grupo G0 recibirán la atención clínica estándar descrita en las hojas de ruta clínica de enfermería actuales, incluido un video preoperatorio sobre qué esperar después de la operación. Los participantes de G1 recibirán la misma atención clínica estándar que los pacientes de G0, pero también recibirán una hoja de objetivos de deambulación personal y un libro de registro para ayudarlos a monitorear su tasa de movilidad y el logro de sus objetivos diarios. Los participantes del G2 recibirán la misma atención que los pacientes del G1, pero además recibirán una visita diaria del coordinador del estudio para ayudarlos a monitorear su actividad física y motivarlos a lograr sus objetivos.
Los pacientes de todos los niveles de intervención completarán un cuestionario (T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire, titulado T.R.I.M. Participant Questionnaire cuando se entregue a los participantes) sobre su dolor, ansiedad y su autopercepción de preparación para el alta en los días 3 y 5 posteriores a la operación, el día del alta y en su visita de seguimiento. El T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire contiene la forma abreviada - Cuestionario de dolor de McGill [Melzack, 1987], el índice de ansiedad de estado-rasgo de forma corta [Marteau & Bekker, 1992]. Además, el cuestionario pregunta al paciente sobre su autopercepción de preparación para el alta. Se les pide que respondan a la pregunta "¿Estás listo para ir a casa?" marcando una X en una línea (una escala analógica visual, VAS) donde un extremo de la línea indica "Para nada" y el otro "Definitivamente". También se les indicará a los pacientes que hagan que sus visitantes registren la entrada y la salida en una hoja de registro y que estén equipados con un podómetro para medir la cantidad de pasos que dan en un día. También el día del alta, se les pedirá a los pacientes que completen nuevamente el cuestionario de calidad de vida de la EORTC. Finalmente, 1 mes después del alta, se contactará a los pacientes para realizar un seguimiento y completar el cuestionario EORTC por tercera vez junto con el Cuestionario del participante. Todos los individuos serán visitados diariamente por el coordinador del estudio mientras estén en el hospital, quien registrará sus pasos diarios. Durante estas visitas diarias, el coordinador del estudio también examinará las metas de los participantes en el grupo de intervención G2. Se les animará verbalmente a cumplir sus objetivos de deambulación. Aquellos en los grupos de intervención G0 y G1 solo tendrán registrados sus pasos diarios.
Se utilizarán pruebas T y análisis de chi-cuadrado en medias y proporciones respectivamente, para determinar cualquier diferencia entre los grupos de intervención. Se llevará a cabo un análisis de regresión logística y se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson para examinar los factores que contribuyen a la autopercepción de que el paciente está preparado para el alta, su calidad de vida postoperatoria y la duración de su estancia. Se usará un análisis de varianza multivariado sobre las tasas de deambulación, las tasas de visitas, las puntuaciones de dolor, las puntuaciones de ansiedad y la preparación para el alta para examinar las diferencias entre las diferentes intervenciones y otros factores que describen la vía clínica del paciente (es decir, estancia hospitalaria, días de analgésicos y costes hospitalarios/paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Rattenbury, MSc.
- Número de teléfono: 62183 604-875-4111
- Correo electrónico: jrattenbury@shaw.ca
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital Chest Centre
-
Contacto:
- Jennifer Rattenbury, MSc.
- Número de teléfono: 62183 604-875-4111
- Correo electrónico: jrattenbury@shaw.ca
-
Investigador principal:
- John Yee, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a lobectomía electiva,
- hablar, escribir y leer inglés,
- deambular antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 1
|
|
Experimental: 2
Motivación autodirigida
|
A los pacientes que se sometieron a una lobectomía se les proporciona un folleto que describe las actividades físicas esperadas (ejercicios para sentarse, caminar con los brazos) para cada día después de la cirugía.
También proporciona espacio para que los pacientes registren lo que han logrado.
|
Experimental: 3
Entrevista motivacional personal.
|
Los pacientes poslobectomía reciben visitas diarias de un coordinador del estudio con el objetivo de motivar al paciente a realizar diversas actividades físicas todos los días después de la cirugía.
El coordinador del estudio revisa el mismo folleto que se entrega al Grupo 2 y ayuda a los pacientes a establecer metas y registrar sus logros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Disposición percibida para el alta Puntuación EVA (al alta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Duración de la estadía, percepción de preparación para el alta por parte del médico y las enfermeras, tasas de visitas, puntaje de ansiedad, puntaje de dolor (en el momento del alta), resultados primarios y secundarios (en los días 3 y 5 posteriores a la operación y en el seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Yee, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C05 - 0500
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