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Pólipos Endometriales: Fisiopatología y Consecuencias Clínicas

3 de julio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Pólipos Endometriales. Fisiopatología y consecuencias clínicas.

El objetivo de estos estudios es estudiar la historia natural, los síntomas y el efecto de la resección histeroscópica de los pólipos endometriales. Además, otro objetivo es estudiar nuevas técnicas diagnósticas para diferenciar entre pólipos endometriales malignos y benignos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio Parte 1: Nuevos métodos de diagnóstico para la predicción de malignidad en pólipos endometriales: un estudio piloto prospectivo.

Estudio de la angiogénesis mediante la identificación de factores de angiogénesis específicos en biopsias de tejido del endometrio y mediante ecografía Doppler combinada con contraste intravenoso. Esperamos encontrar características específicas con la formación de nuevos vasos en el pólipo endometrial, que puedan desempeñar un papel en la evaluación pronóstica con respecto al riesgo de desarrollo de cáncer. Compararemos mujeres con pólipos endometriales y mujeres con cáncer endometrial para ver si estos métodos de evaluación de la angiogénesis pueden ser útiles para separar los pólipos benignos de los pólipos premalignos y malignos.

Estudio Parte 2: La historia natural de los pólipos endometriales. Un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes con pólipos endometriales.

La pérdida de sangre durante la menstruación se documenta con la ayuda de un formulario estandarizado (PBAC). Las pacientes son aleatorizadas a resección histeroscópica del pólipo endometrial o 6 meses de observación. Las pacientes de ambos grupos realizan un nuevo registro de la pérdida de sangre durante la menstruación. En el grupo de intervención, un nuevo examen ginecológico 6 meses después de la resección documenta la presencia de pólipo residual o síntomas. El otro grupo se vuelve a examinar después de 6 meses de observación. Los síntomas y hallazgos del segundo examen se comparan con los síntomas y hallazgos del primer examen, se documenta cualquier cambio y se compara el resultado final en los dos grupos.

Estudio Parte 3: La aparición y la historia natural de los pólipos endometriales asintomáticos en mujeres perimenopáusicas. Un estudio prospectivo controlado.

El registro de la pérdida de sangre durante la menstruación se documenta con la ayuda de un formulario estandarizado (PBAC) y un examen ginecológico que incluye SIS de 1000 mujeres seleccionadas al azar en el grupo de edad de 45 a 50 años. Cuando se identifican pólipos endometriales, documentamos el tamaño y la cantidad de pólipos y se toma una biopsia endometrial. Después de incluir en el estudio a una mujer con un pólipo endometrial, la siguiente mujer sin pólipo endometrial se incluye en el grupo de control. Después de un año, se registra nuevamente la pérdida de sangre durante la menstruación, y todas las mujeres con pólipos endometriales, así como el grupo de control, se someten a un nuevo examen que incluye ecografía vaginal, SIS y biopsia endometrial. Los síntomas y hallazgos se comparan con los síntomas y hallazgos en el primer examen y se documentan todos los cambios. Si la mujer tiene un pólipo endometrial persistente cuando se examina al cabo de 1 año, se le ofrece tratamiento con resección histeroscópica del pólipo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio 1:

    • Grupo de pólipos endometriales (EP): Presencia de pólipos endometriales verificados por ecografía vaginal.
    • Grupo de cáncer: Presencia de cáncer de endometrio verificado por examen histológico.
  • Estudio 2:

    • Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas.
    • Presencia de pólipo endometrial verificado por ecografía vaginal.
  • Estudio 3:

    • Grupo EP: Presencia de pólipo endometrial verificado por ecografía vaginal.
    • Grupo control: Endometrio normal por ecografía vaginal.

Criterio de exclusión:

  • Estudio 1: Reacciones alérgicas graves anteriores.
  • Estudio 2:

    • Paciente posmenopáusica.
    • El embarazo.
    • Condición adicional que requiere tratamiento detectada durante el examen. Neoplasia maligna o hiperplasia atípica detectada por examen histológico.
  • Estudio 3:

    • Histerectomía previa.
    • El embarazo.
    • Condición adicional que requiere tratamiento detectada durante el examen. Neoplasia maligna o hiperplasia atípica detectada por examen histológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Parte 1 del estudio. Niveles del factor de angiogénesis en biopsias de endometrio en pacientes con pólipos endometriales en comparación con pacientes con cáncer de endometrio
Resistencia en el vaso de alimentación medida por examen doppler combinado con contraste intravenoso (i.v.) en pacientes con pólipos endometriales y cáncer de endometrio
Parte 2 del estudio. Cambio en la puntuación de la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) en la intervención en comparación con el grupo de observación
Parte 3 del estudio. Cambio en la puntuación PBAC en mujeres con pólipos endometriales en comparación con el grupo de control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Factores asociados para el desarrollo de pólipos endometriales
Cambio en el tamaño de los pólipos endometriales y síntomas después de 6 y 12 meses de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

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