- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247923
Pólipos Endometriales: Fisiopatología y Consecuencias Clínicas
Pólipos Endometriales. Fisiopatología y consecuencias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio Parte 1: Nuevos métodos de diagnóstico para la predicción de malignidad en pólipos endometriales: un estudio piloto prospectivo.
Estudio de la angiogénesis mediante la identificación de factores de angiogénesis específicos en biopsias de tejido del endometrio y mediante ecografía Doppler combinada con contraste intravenoso. Esperamos encontrar características específicas con la formación de nuevos vasos en el pólipo endometrial, que puedan desempeñar un papel en la evaluación pronóstica con respecto al riesgo de desarrollo de cáncer. Compararemos mujeres con pólipos endometriales y mujeres con cáncer endometrial para ver si estos métodos de evaluación de la angiogénesis pueden ser útiles para separar los pólipos benignos de los pólipos premalignos y malignos.
Estudio Parte 2: La historia natural de los pólipos endometriales. Un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes con pólipos endometriales.
La pérdida de sangre durante la menstruación se documenta con la ayuda de un formulario estandarizado (PBAC). Las pacientes son aleatorizadas a resección histeroscópica del pólipo endometrial o 6 meses de observación. Las pacientes de ambos grupos realizan un nuevo registro de la pérdida de sangre durante la menstruación. En el grupo de intervención, un nuevo examen ginecológico 6 meses después de la resección documenta la presencia de pólipo residual o síntomas. El otro grupo se vuelve a examinar después de 6 meses de observación. Los síntomas y hallazgos del segundo examen se comparan con los síntomas y hallazgos del primer examen, se documenta cualquier cambio y se compara el resultado final en los dos grupos.
Estudio Parte 3: La aparición y la historia natural de los pólipos endometriales asintomáticos en mujeres perimenopáusicas. Un estudio prospectivo controlado.
El registro de la pérdida de sangre durante la menstruación se documenta con la ayuda de un formulario estandarizado (PBAC) y un examen ginecológico que incluye SIS de 1000 mujeres seleccionadas al azar en el grupo de edad de 45 a 50 años. Cuando se identifican pólipos endometriales, documentamos el tamaño y la cantidad de pólipos y se toma una biopsia endometrial. Después de incluir en el estudio a una mujer con un pólipo endometrial, la siguiente mujer sin pólipo endometrial se incluye en el grupo de control. Después de un año, se registra nuevamente la pérdida de sangre durante la menstruación, y todas las mujeres con pólipos endometriales, así como el grupo de control, se someten a un nuevo examen que incluye ecografía vaginal, SIS y biopsia endometrial. Los síntomas y hallazgos se comparan con los síntomas y hallazgos en el primer examen y se documentan todos los cambios. Si la mujer tiene un pólipo endometrial persistente cuando se examina al cabo de 1 año, se le ofrece tratamiento con resección histeroscópica del pólipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1:
- Grupo de pólipos endometriales (EP): Presencia de pólipos endometriales verificados por ecografía vaginal.
- Grupo de cáncer: Presencia de cáncer de endometrio verificado por examen histológico.
Estudio 2:
- Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas.
- Presencia de pólipo endometrial verificado por ecografía vaginal.
Estudio 3:
- Grupo EP: Presencia de pólipo endometrial verificado por ecografía vaginal.
- Grupo control: Endometrio normal por ecografía vaginal.
Criterio de exclusión:
- Estudio 1: Reacciones alérgicas graves anteriores.
Estudio 2:
- Paciente posmenopáusica.
- El embarazo.
- Condición adicional que requiere tratamiento detectada durante el examen. Neoplasia maligna o hiperplasia atípica detectada por examen histológico.
Estudio 3:
- Histerectomía previa.
- El embarazo.
- Condición adicional que requiere tratamiento detectada durante el examen. Neoplasia maligna o hiperplasia atípica detectada por examen histológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Parte 1 del estudio. Niveles del factor de angiogénesis en biopsias de endometrio en pacientes con pólipos endometriales en comparación con pacientes con cáncer de endometrio
|
Resistencia en el vaso de alimentación medida por examen doppler combinado con contraste intravenoso (i.v.) en pacientes con pólipos endometriales y cáncer de endometrio
|
Parte 2 del estudio. Cambio en la puntuación de la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) en la intervención en comparación con el grupo de observación
|
Parte 3 del estudio. Cambio en la puntuación PBAC en mujeres con pólipos endometriales en comparación con el grupo de control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Factores asociados para el desarrollo de pólipos endometriales
|
Cambio en el tamaño de los pólipos endometriales y síntomas después de 6 y 12 meses de observación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP I/II/III
- 22200205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RetiradoHiperplasia endometrial atípica | Carcinoma endometrial recidivante | Adenocarcinoma endometrial | Carcinoma endometrial en estadio IA | Carcinoma endometrial en estadio IB | Carcinoma endometrial en estadio II | Carcinoma endometrial en estadio IIIA | Carcinoma endometrial en estadio IIIB | Carcinoma... y otras condiciones
-
IVI MadridIgenomixTerminado
-
University Magna GraeciaDesconocidoTrastorno endometrial | Endometrio delgado | Espesor endometrial que no crece bajo estimulación con estrógenosItalia
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAReclutamiento
-
IgenomixTerminadoReceptividad EndometrialEspaña, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Japón, Panamá, Pavo
-
Sohag UniversityAún no reclutandoCáncer endometrial e hiperplasia endometrialEgipto
-
Case Comprehensive Cancer CenterTerminadoCarcinoma endometrial en estadio IV | Carcinoma endometrial en estadio III | Carcinoma endometrial en estadio II | Carcinoma endometrial en estadio IEstados Unidos
-
Carmel Medical CenterTerminadoCarcinoma Endometrial EndometrialIsrael
-
Odense University HospitalActivo, no reclutandoReceptividad EndometrialDinamarca
-
ART Fertility Clinics LLCTerminadoReceptividad EndometrialEmiratos Árabes Unidos