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PhII ICb Con/Sin Erbitux en MBC Pts (CA225200)

24 de mayo de 2023 actualizado por: US Oncology Research

Estudio aleatorizado de fase II de irinotecán/carboplatino semanal (ICb) con o sin cetuximab (Erbitux) en pacientes con cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es determinar las tasas de respuesta objetiva producidas por la terapia con irinotecán y carboplatino con o sin Erbitux en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Asscociates
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Center of the Carolinas, Seneca
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology Center - Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78131
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Emonds
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes masculinos y femeninos serán elegibles para su inclusión en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Tiene cáncer de mama confirmado citológica o patológicamente con enfermedad documentada HER2+ (positiva) (3+ por IHC o FISH+) o HER2- (negativa). El estado de ER, PR y HER2 debe documentarse en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) NOTA: Los pacientes cuyos cánceres de mama son HER2 (2+) según IHC deben someterse a pruebas FISH para confirmar el estado HER2+ (positivo).
  • Tiene cáncer de mama metastásico en estadio IV clínicamente confirmado (MBC)
  • Ha recibido tratamiento previo con Herceptin si el cáncer de mama es HER2+ (positivo)
  • Tiene MBC medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Criterios

NOTA: La ascitis, el derrame pleural y las metástasis óseas no se consideran medibles.

  • Ha tenido hasta 1 régimen previo de quimioterapia para la enfermedad metastásica. Se permite la enfermedad no tratada previamente.
  • No ha tenido tratamiento previo con irinotecán, carboplatino o cisplatino
  • Tiene un estado de rendimiento ECOG (PS) 0-2
  • es mayor de 18 años
  • Consulte el protocolo para obtener detalles específicos sobre los valores de laboratorio apropiados para su inclusión en el estudio.
  • Cualquier radioterapia previa se haya completado > 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio

NOTA: Las lesiones previamente irradiadas no serán evaluables; sin embargo, estos pacientes seguirán siendo elegibles. Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible al inicio del estudio.

  • Ha tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro (pacientes mujeres en edad fértil). También se requiere una prueba de embarazo dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1.
  • Si es fértil, el paciente (hombre o mujer) ha aceptado usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante un período de 6 meses a partir de entonces.
  • Ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente
  • Ha firmado un Formulario de autorización del paciente (HIPAA)
  • Tiene tejido de cáncer de mama incrustado en parafina (ya sea bloques de parafina o 20 portaobjetos sin teñir) disponible para el análisis de EGFR, citoqueratina y otros marcadores biológicos. Estas muestras se enviarán al Molecular Profiling Institute (MPI; ver Apéndice VII).

NOTA: La disponibilidad de las muestras debe confirmarse antes de la aleatorización (a más tardar, antes de la primera dosis).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tiene cáncer de mama en estadio I-III o cáncer de mama metastásico no medible, o cualquier enfermedad distinta a la descrita en el criterio de inclusión n.º 1
  • Ha recibido tratamiento previo con irinotecán, carboplatino o cisplatino
  • Está recibiendo quimioterapia concurrente no indicada en el protocolo del estudio o cualquier otro agente en investigación
  • Ha recibido terapia previa que se dirige específica y directamente a la vía EGFR. Se requiere Herceptin previo para pacientes HER2+.
  • Ha tenido una reacción de infusión severa previa a un anticuerpo monoclonal
  • Ha recibido aloinjertos de órganos que no sean de córnea, hueso o piel
  • Tiene una enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias sintomática o arritmias cardíacas que no se controlan bien con medicamentos) o ha tenido un infarto de miocardio < 12 meses
  • Tiene neuropatía periférica en curso > Grado I
  • Tiene evidencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas (a menos que las metástasis del SNC hayan sido irradiadas). El tratamiento crónico con esteroides para el tratamiento de metástasis del SNC debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Tiene alguna otra comorbilidad significativa que, a juicio del investigador clínico, pueda comprometer algún aspecto del estudio
  • Tiene infección activa o no controlada
  • Tiene hepatitis aguda o se sabe que es VIH positivo
  • Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de CMM, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ y carcinoma de células basales.
  • Ha completado previamente un régimen de quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o tiene toxicidades relacionadas sin resolver antes del inicio del tratamiento del estudio

NOTA: Si el paciente estaba recibiendo quimioterapia previa semanal o diaria, puede comenzar la terapia del estudio 2 semanas después de suspender la terapia anterior, siempre que se hayan resuelto todas las toxicidades; la neuropatía periférica debe ser inferior al Grado I según el criterio de exclusión n.º 8 anterior.

  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 3 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
  • Ha participado en cualquier estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido una inmunoterapia simultánea o un agente anticanceroso hormonal dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Está recibiendo un inhibidor de la tirosina quinasa (es decir, IressaTM)
  • Ha tenido un trasplante previo de células madre o médula ósea por alguna neoplasia maligna hematológica previa.
  • Está embarazada o lactando
  • No puede cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
irinotecán 90 mg/m2 y carboplatino AUC=2,0 los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días (grupo 1, ICb)
irinotecán 90 mg/m2 y carboplatino AUC=2,0 en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Brazo 2
irinotecán 90 mg/m2, carboplatino AUC=2,0 los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días más Erbitux 400 mg/m2 la semana 1 y luego 250 mg/m2 semanalmente a partir de entonces (grupo 2, ICb+Erbitux)
irinotecán 90 mg/m2, carboplatino AUC=2,0 los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días más Erbitux 400 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar las tasas de respuesta objetiva (RC + PR). Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.

La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR/PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial.

Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
Tiempo medio de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Si un paciente no progresa ni muere, este paciente será censurado en la última fecha de contacto.
2 años
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de un paciente muerto. Si un paciente todavía está vivo o se pierde durante el seguimiento, el paciente será censurado en la última fecha de contacto.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce A. O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2005

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Ensayos clínicos sobre Irinotecán + Carboplatino

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