Fotoquimioterapia extracorpórea (ECP) de Theralux en pacientes con enfermedad crónica extensa de injerto contra huésped (EICH)
Seguridad, eficacia biológica y clínica de dos niveles de intensidad de la fotoquimioterapia extracorpórea Theralux en sujetos con EICH crónica extensa refractaria o intolerante a la terapia estándar: un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de fase I/II
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de dos niveles de intensidad de la fotoquimioterapia extracorpórea Theralux en el tratamiento de sujetos con GvHD resistente o intolerante a los esteroides.
La hipótesis actual es que las células apoptóticas reinyectadas en los pacientes inducen un efecto de inmunomodulación que alivia los síntomas de la EICH. Usando el procedimiento Theralux, la dosis de tratamiento fotodinámico puede modularse para lograr los efectos inmunomoduladores máximos en los pacientes tratados.
La intervención es fotoquimioterapia extracorpórea iterativa de células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMC) con un derivado de rodamina TH9402 (fármaco) y Theralux (dispositivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad relacionada con el trasplante alogénico de células madre. Si bien las mejoras en los regímenes inmunosupresores han reducido la frecuencia y la gravedad de la EICH aguda, la incidencia de la EICH crónica (cGvHD) permanece sin cambios y va del 30 % después de trasplantes de donantes emparentados compatibles entre hermanos a más del 70 % después de trasplantes de médula ósea o de sangre periférica de donantes no emparentados. trasplante de células Los factores asociados con la cGvHD incluyen una mayor edad del donante y del receptor, una GvHD aguda anterior y el uso de donantes femeninas aloinmunes. Los enfoques terapéuticos convencionales para cGvHD, incluidos los corticosteroides y los agentes inmunosupresores, han demostrado una eficacia limitada en pacientes con enfermedad extensa y están asociados con una alta toxicidad.
La fotoféresis extracorpórea iterativa ha demostrado actividad clínica e inmunomoduladora en sujetos con EICH aguda y crónica. El proceso actualmente disponible de ECP no ha sido controlado por número de células, tiempo de exposición o poblaciones de células específicas objetivo debido a la naturaleza del procedimiento. Con el procedimiento Theralux, se pueden dirigir poblaciones definidas de células, y se puede modular la intensidad del agente fotoactivador y la exposición para lograr los efectos inmunomoduladores máximos en los sujetos tratados. Este estudio intentará explorar los efectos del procedimiento Theralux bajo dos condiciones definidas. La respuesta y la toxicidad se determinarán en cada nivel de intensidad y la dosis asociada con la respuesta clínica y los efectos inmunomoduladores en las poblaciones de células DC y NK se definirán como el nivel de intensidad óptimo para ensayos posteriores más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- B.C. Cancer Research Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Características clínicas compatibles con EICH crónica extensa
- Refractarios o intolerantes a la terapia estándar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición médica concurrente subyacente que dificultaría la capacidad de administrar el tratamiento de manera segura
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de intensidad de PDT bajo
Dosis de PDT de fotoquimioterapia extracorpórea de Theralux: TH9402 0,33 μM
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Experimental: Alto nivel de intensidad de PDT
Dosis de PDT de fotoquimioterapia extracorpórea de Theralux: TH9402 1,32 μM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Signos de toxicidad
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Clasificación de la EICH crónica
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Dosis de medicamentos inmunosupresores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia
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Rendimiento ECOG
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Efectos inmunomoduladores y biológicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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- CR-ECP-001
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