- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00248378
Efectos a corto plazo de la terapia con cannabis medicinal sobre la espasticidad en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios de cannabinoides para la espasticidad en la EM han tenido resultados mixtos, pero los estudios clínicos han sido pequeños, generalmente no controlados adecuadamente, con resultados controvertidos y difíciles de interpretar. Recientemente, investigadores en el Reino Unido y EE. UU. probaron la capacidad de los cannabinoides para controlar la espasticidad y los síntomas de temblor de la enfermedad similar a la EM, la encefalomielitis alérgica experimental, en ratones (Baker et al, 2000). Los autores encontraron que cuatro cannabinoides diferentes mejoraron cuantitativamente tanto el temblor como la espasticidad en ratones enfermos; proporcionando así una justificación para los informes de los pacientes sobre los efectos terapéuticos del cannabis en el control de sus síntomas de EM.
El presente estudio será un diseño cruzado aleatorizado, controlado con placebo de 30 pacientes que serán evaluados antes y después del tratamiento durante 3 días consecutivos (Fase I), se someterán a un lavado durante un total de 11 días y luego se cruzarán a ya sea el placebo o la fase de tratamiento activo (Fase II), dependiendo de lo que recibieron durante la Fase I. En cada visita del estudio, los pacientes utilizarán un procedimiento de inhalación controlado para ayudar a garantizar una ingesta estable (Levin et al, 1989).
Comparaciones: Se comparará una dosis única de un cigarrillo de marihuana con THC al 4 % cada día durante 3 días con un placebo administrado en las mismas condiciones de dosificación para el alivio de la espasticidad, la tolerabilidad del fármaco y los cambios en el funcionamiento global y los índices de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM clínicamente definida o probable, respaldada por laboratorio
- Quejas de espasticidad y al menos un aumento moderado del tono como lo demuestra una puntuación de >= 2 en la escala modificada de Ashworth en el codo, la cadera o la rodilla
- Si está en terapia modificadora de la enfermedad ("ABC"), ha estado en una dosis estable durante al menos seis meses
- Fluido en inglés
- Si no es novato en cannabis, debe abstenerse de fumar cannabis durante dos semanas antes de la selección (confirmado por análisis de orina)
- Si toma lioresal (Baclofen) o tizanadina (Zanaflex), ha estado en una dosis estable durante al menos tres meses
- >=18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico del Eje I, especialmente depresión o enfermedad neurológica significativa distinta de la EM según lo determinado por el PI
- Historial reciente de abuso de sustancias activas definido como uso diario durante al menos 14 días en el último mes
- Restricciones de uso de drogas, por ejemplo, sujetos en libertad condicional o bajo palabra, empleo que implique un alto riesgo para ellos y/o el público (piloto de línea aérea, conductor de autobús, etc.)
- Cualquier problema médico de salud inestable
- Cualquier trastorno pulmonar conocido, como tuberculosis, asma o EPOC
- embarazada o amamantando
- Requiere benzodiazepinas para controlar la espasticidad
- Requiere altas dosis de medicamentos analgésicos diariamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la espasticidad según lo indicado por: la escala de espasticidad de Ashworth, la caminata cronometrada de 25 pies y la prueba del tablero ranurado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tolerabilidad del fármaco del estudio según lo determinado por el Inventario Breve de Síntomas, las Calificaciones Subjetivas de Alto y la Revisión de Sedación, y la Escala de Calificación de Efectos Secundarios de la UKU
|
Efecto del fármaco del estudio sobre el funcionamiento global y la calidad de vida según lo indicado por el Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
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- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Enfermedades desmielinizantes
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Abuso de marihuana
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- C00-SD-103
- 030002 (Clinical Center (CC), National Institutes of Health (NIH))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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