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Efficacy and Safety of Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris

20 de febrero de 2008 actualizado por: LEO Pharma

A Randomised, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Multi-Center Study to Investigate the Efficacy and Safety of Daivobet® Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris

This study will evaluate the efficacy and safety of calcipotriol plus betamethasone dipropionate ointment compared with calcipotriol ointment in the treatment of patients with psoriasis vulgaris for a duration of 4 weeks. The study will focus on the percentage change of the psoriasis area and severity index (PASI) from baseline to the end of week 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of psoriasis vulgaris in a stable condition
  • Extent of at least 10% of one or more body regions
  • Amenable to topical therapy with maximum of 100 g/week of investigational product

Exclusion Criteria:

  • Patients with more than 30% of body surface area involved
  • Patients with facial psoriasis who need treatment
  • Patients who need treatment of scalp psoriasis with WHO group IV topical corticosteroids, tretinoin or topical vitamin D derivatives
  • Patients with unstable forms of psoriasis including guttate, erythrodermic, pustular, or arthritis psoriasis
  • Systemic treatment of psoriasis with corticosteroids or other therapy
  • Systemic antipsoriatic treatment (e.g. corticosteroids, immunosuppressive drugs, tretinoin, antibiotics, phototherapy or calcium agents) within 4 weeks prior to visit 1; or topical antipsoriatic treatment (e.g. keratolytics, topical corticosteroids, topical vitamin D derivatives, anthralin, crude coal tar, etc) within the previous 2 week period
  • Patients with planned exposure to phototherapy that may affect the psoriasis during the study period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The percentage change of PASI at the end of week 4 compared with baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The change of PASI at the end of week 4 compared with baseline
The change of Dermatology Life Quality Index at the end of week 4 compared with baseline
Physician's Global Assessment at the end of week 4
Patient's assessment by Visual Analogue Scale (VAS) at the end of week 4
The change of individual scores of redness, thickness, and scaliness at the end of week 4 on the target lesion compared with baseline
The change of overall lesion area percentage (scalp and face area excluded) at the end of week 4 compared with baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX 0501 CN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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