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Rituximab, temozolomida y metilprednisolona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin primario recidivante del SNC

28 de agosto de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio de fase II de rituximab y temozolomida en el linfoma primario recurrente del SNC

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida y la metilprednisolona, ​​funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Rituximab puede ayudar a la quimioterapia a eliminar más células cancerosas al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a los medicamentos. Administrar rituximab junto con temozolomida y metilprednisolona puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma no Hodgkin primario del SNC.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con temozolomida y metilprednisolona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin primario recurrente del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin primario del SNC recurrente tratados con rituximab, temozolomida y metilprednisolona.

Secundario

  • Determinar la supervivencia global y libre de progresión a los 6 meses de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Terapia de inducción: los pacientes reciben rituximab IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 y temozolomida oral diariamente los días 1 a 7 y 15 a 21. Después del día 28, los pacientes con enfermedad estable o mejor continúan con la terapia de consolidación.

Terapia de consolidación: los pacientes reciben temozolomida oral diariamente en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 cursos. Los pacientes que logran una remisión completa continúan con la terapia de mantenimiento.

Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben metilprednisolona IV durante 2 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 13,3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin primario del SNC confirmado histológicamente mediante biopsia cerebral, citología de líquido cefalorraquídeo positiva o vitrectomía

    • Enfermedad recurrente

  • Enfermedad medible, definida como lesiones bidimensionales medibles con márgenes claramente definidos por resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro

    • Evidencia radiográfica de progresión tumoral por resonancia magnética o tomografía computarizada
    • La terapia con esteroides debe ser estable durante 5 días antes de la exploración

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Más de 8 semanas

hematopoyético

  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • SGOT < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina < 2 veces LSN
  • Sin infección por hepatitis B activa o latente

Renal

  • Creatinina < 1.5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna enfermedad médica significativa no controlada que impida el tratamiento del estudio
  • Sin infección activa
  • Sin infección activa por VIH
  • Ninguna enfermedad concurrente que alteraría peligrosamente el metabolismo del fármaco u ocultaría la toxicidad

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Al menos 7 días desde el interferón o la talidomida previos
  • Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF)
  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

  • Sin temozolomida previa
  • Al menos 14 días desde el metotrexato anterior
  • Al menos 21 días desde la procarbazina anterior
  • Al menos 42 días desde nitrosoureas previas
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 7 días desde la administración previa de tamoxifeno
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Al menos 28 días desde agentes de investigación anteriores
  • Al menos 28 días desde otra terapia citotóxica previa
  • Al menos 7 días desde otros agentes anteriores no citotóxicos (p. ej., tretinoína) (se permiten radiosensibilizadores)
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab intravenoso

Rituximab IV 750 mg/m2 en infusión única cada semana hasta por 4 semanas.

Inducción: Rituximab (750mg/m2) Día 1, 8, 15 y 22 y Temozolomida [TMZ] (150mg/m2) días 1-7 y 15-21, seguido de seis ciclos de consolidación TMZ 150-200mg/m2 x5/28días , seguido de mantenimiento con metilprednisolona (1 g IV cada 28 días) hasta progresión
Biológico: rituximab
administrado IV los días 1, 8, 15 y 22
Droga: metilprednisolona
2 horas IV cada 28 días después de los ciclos de consolidación de temozolomida (TMZ) (6 ciclos TMZ = ciclos de consolidación)
Droga: temozolomida
Inducción Días 1-7 y 15-21 (150 mg/m2 PO) Consolidación días 1-5 cada 28 días X 6 ciclos
Otros nombres:
  • TMZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
Tasa de respuesta objetiva de la combinación de Rituximab y TMZ
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes vivos a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La intención era medir la mediana de supervivencia general a los 3 años, sin embargo, solo un participante fue analizable en este momento. Por lo tanto, en su lugar se informa el número de participantes que sobrevivieron.
3 años
Tasa de supervivencia general de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia sin progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Escanear a los 6 meses

Respuesta completa: Desaparición completa de todo el tumor en la resonancia magnética, sin todos los glucocorticoides con examen neurológico estable o mejorando mínimo de 4 semanas

Respuesta parcial: reducción mayor o igual al 50 % del tamaño del tumor en la resonancia magnética, con glucocorticoides de sable o decrecientes con un examen neurológico estable o que mejora durante un mínimo de 4 semanas.

Enfermedad progresiva: anomalías neurológicas progresivas no explicadas por otras causas o aumento superior al 25% del tamaño del tumor o si es una lesión nueva.

Enfermedad estable: el estado clínico y la resonancia magnética no califican para respuesta completa, respuesta parcial o progresión
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NABTC05-01
  • U01CA062399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NABTC-05-01
  • CDR0000445289 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02673 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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