Ensayo de tratamiento de dispepsia funcional (FDTT)
26 de junio de 2014 actualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Terapia antidepresiva para la dispepsia funcional
La dispepsia funcional es un trastorno gastrointestinal común. Los síntomas pueden incluir dolor o malestar estomacal, distensión abdominal, plenitud después de comer y náuseas. Estos síntomas a menudo interfieren con la escuela y el trabajo, y la pérdida de peso puede ocurrir debido a restricciones dietéticas.
La hipótesis de este estudio fue que la terapia antidepresiva es más efectiva que el placebo en el alivio de los síntomas de la dispepsia funcional, ajustando la comorbilidad psicológica y psiquiátrica. El estudio también examinó si la terapia antidepresiva reduce la discapacidad y mejora la calidad de vida en la dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron:
- Determinar si la terapia antidepresiva es más eficaz que el placebo en el alivio de los síntomas de la dispepsia funcional, ajustando la comorbilidad psicológica y psiquiátrica. Los investigadores también planearon determinar si la terapia antidepresiva reduce la discapacidad, mejora la calidad de vida e influye en la respuesta clínica durante 6 meses después de suspender la medicación.
- Determinar si el vaciamiento gástrico (disfunción motora) y la prueba de la bebida nutritiva (una prueba que evalúa la hipersensibilidad gástrica y/o la acomodación gástrica) se alteran con la terapia antidepresiva con un tricíclico o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), y si los subgrupos con alteración fisiología se asocian con el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Saint Louis University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal (sin esofagitis, esófago de Barrett, cáncer, erosiones o enfermedad ulcerosa) en los últimos 5 años
- Diagnóstico de dispepsia funcional
- Es posible que los pacientes no hayan respondido adecuadamente a la terapia antisecretora en el pasado para que la dispepsia funcional sea adecuada; una buena respuesta a la terapia antisecretora, que sigue siendo la terapia de primera línea, sugiere una enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) subyacente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente documentado de esofagitis endoscópica, o acidez estomacal predominante o regurgitación ácida, o estos síntomas dos o más veces por semana en el año anterior, para excluir ERGE.
- Aquellos que hayan tenido una respuesta adecuada a la terapia antisecretora de acuerdo con la entrevista del médico, para excluir pacientes con enfermedad fácil de controlar con terapia de primera línea o ERGE mal diagnosticada.
- Cualquier enfermedad de úlcera péptica documentada.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina a dosis bajas a largo plazo ≤ 325 mg / día)
- Sujetos en tratamiento psiquiátrico, con antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol, o que actualmente toman medicamentos psicotrópicos para la depresión o psicosis, o trastornos alimentarios
- Antecedentes de cirugía abdominal, excepto apendicectomía, colecistectomía o histerectomía, ligaduras de trompas, cabestrillos vesicales y vasectomías
- Sujetos con enfermedades físicas importantes concurrentes (incluidas enfermedades cardíacas o hepáticas, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, glaucoma, retención urinaria, enfermedad tiroidea activa, vasculitis, síntomas explicativos de intolerancia a la lactosa)
- Sujetos cuyas habilidades de alfabetización son insuficientes para completar cuestionarios de autoinforme.
- Embarazo o negativa a aplicar medidas anticonceptivas adecuadas durante el ensayo
- Se excluirán los sujetos que actualmente reciben terapia antidepresiva.
- Se excluirán los pacientes que obtengan una puntuación de 11 o más en las 7 preguntas relacionadas con la depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. Se alentará a estos pacientes a obtener un seguimiento por depresión.
- A todos los pacientes elegibles mayores de 50 años se les realizará un electrocardiograma antes de la aleatorización. Se excluirán aquellos que tengan arritmias significativas, defectos de conducción o un infarto de miocardio previo en el EKG. Cualquier persona con prolongación QT será excluida.
Los siguientes medicamentos concomitantes estarán prohibidos durante el ensayo:
- Colinérgicos y anticolinérgicos de acción sistémica (atropina, bromuro de didinio, propantelina)
- Procinéticos (p. ej., metoclopramida, tegaserod)
- Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, azitromicina)
- Aspirina (> 325 mg/día)
- Espasmolíticos (p. ej., diciclomina)
- Antidepresivos distintos de los medicamentos del estudio
- Fármacos potenciadores de la serotonina: inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos, dextrometorfano.
Se indicará a los participantes que eviten la toronja/el jugo de toronja durante la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amitriptilina
La cápsula de amitriptilina (50 mg) más una tableta de escitalopram de placebo se tomarán por la noche, media hora antes de acostarse.
Para maximizar la tolerabilidad del paciente, en las primeras 2 semanas la dosis de amitriptilina será de 25 mg y luego se aumentará la dosis a 50 mg, pero las cápsulas de 25 mg y 50 mg serán indistinguibles para mantener el cegamiento.
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Cápsula de 25 mg por vía oral a la hora de acostarse durante dos semanas, luego cápsula de 50 mg por vía oral a la hora de acostarse durante 10 semanas.
El medicamento se proporcionará en blisters.
Otros nombres:
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Comparador activo: Escitalopram
La tableta de escitalopram (10 mg) más una cápsula de amitriptilina de placebo se tomarán por vía oral por la noche, media hora antes de acostarse durante 12 semanas.
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Comprimidos de 10 mg por vía oral a la hora de acostarse durante 12 semanas.
El medicamento se proporcionará en blisters.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las tabletas de escitalopram de placebo y las cápsulas de amitriptilina de placebo se tomarán por vía oral media hora antes de acostarse durante 12 semanas.
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El escitalopram placebo y la amitriptilina placebo se fabricarán para garantizar que todas las tabletas y cápsulas sean indistinguibles y se proporcionen en blísteres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de alivio adecuado de la dispepsia (sí/no) durante al menos el 50 % de las semanas 3 a 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas a 12 semanas
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Se excluyeron las dos primeras semanas de tratamiento para permitir el establecimiento de niveles de fármaco en estado estacionario.
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3 semanas a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medio Tiempo de Vaciado Gástrico (T1/2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo que tarda en salir del estómago la mitad de los sólidos o líquidos ingeridos.
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12 semanas
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Volumen máximo tolerado por prueba de bebida nutritiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la prueba de bebida nutritiva para la saciedad inducida por la comida, los sujetos bebieron 120 ml de ENSURE cada cuatro minutos.
Las puntuaciones de saciedad se midieron en una escala de 0 a 5 (1, sin síntomas; 5, saciedad máxima).
Cuando se alcanzó una puntuación de 5, se midió la ingesta de volumen máximo tolerado.
La saciedad anormal se definió como la incapacidad para consumir > 800 ml de Ensure.
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12 semanas
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Calidad de vida específica de la dispepsia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Nepean Dypepsia Index (NDI) evaluó la calidad de vida.
Las puntuaciones del NDI se resumen en calidad de vida general y 5 subescalas: interferencia, conocimiento/control, comer/beber, trastornos del sueño, trabajo/estudio.
La escala consta de 25 ítems, dando lugar a 5 subescalas.
Rango 0-100, los números más altos indican una mayor calidad de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
- Investigador principal: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
- Silla de estudio: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrick LM, Camilleri M, Schleck CD, Zinsmeister AR, Saito YA, Talley NJ. Effects of Amitriptyline and Escitalopram on Sleep and Mood in Patients With Functional Dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):401-406.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.021. Epub 2017 Dec 1.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
- Herrick LM, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Treder V, Talley NJ. Dyspepsia in the community: value of a community-based mailed survey to identify potential participants for a randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):959-64. doi: 10.3109/00365521.2014.980317. Epub 2015 Mar 11.
- Talley NJ, Locke GR 3rd, Herrick LM, Silvernail VM, Prather CM, Lacy BE, DiBaise JK, Howden CW, Brenner DM, Bouras EP, El-Serag HB, Abraham BP, Moayyedi P, Zinsmeister AR. Functional Dyspepsia Treatment Trial (FDTT): a double-blind, randomized, placebo-controlled trial of antidepressants in functional dyspepsia, evaluating symptoms, psychopathology, pathophysiology and pharmacogenetics. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):523-33. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.002. Epub 2012 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Citalopram
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05 (DK065713)
- U01DK065713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .