- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00248768
Estimulación magnética transcraneal acelerada (TMS) para la depresión (ATMS)
Estimulación magnética transcraneal acelerada para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar un nuevo enfoque para administrar estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con depresión refractaria. (Nota: el requisito original para la enfermedad de Parkinson comórbida se eliminó de este estudio).
Plan de investigación: este estudio de pacientes hospitalizados proporcionará una prueba inicial para la hipótesis de que la rTMS acelerada es un tratamiento eficaz para la depresión. Las pruebas de seguimiento ayudarán a delinear el curso temporal de la respuesta.
Métodos: El sitio de tratamiento de rTMS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda estará 5,5 cm por delante del área motora de la mano. Los tratamientos que consisten en 1000 pulsos totales a 10 Hz y 100% de umbral motor se administrarán cada hora durante 1,5 días, totalizando 15 sesiones. Se administrará una batería de pruebas completa justo antes y después del tratamiento, a las 3 semanas ya las 6 semanas después del tratamiento.
Relevancia clínica: esperamos que los tratamientos acelerados de rTMS reduzcan el grado de depresión en la misma medida que los tratamientos de rTMS de mayor duración, pero mucho más rápido. Se toleraría más fácilmente una hospitalización mucho más breve. Además, la reducción de la duración de la hospitalización reduce sustancialmente las cargas y los costos para el hospital, el personal y los cuidadores, al tiempo que mejora más rápidamente la función y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV para el episodio depresivo mayor, grave, resistente al tratamiento, con o sin características psicóticas.
- Consentimiento para el tratamiento con rTMS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Delirio o Dependencia de Sustancias en los últimos 6 meses. Los pacientes serán examinados inicialmente con la prueba de detección de alcohol de Michigan (MAST) y el miniexamen del estado mental y serán evaluados más si está clínicamente indicado.
- Pacientes con otros trastornos neurológicos centrales significativos que incluyen aumento de la presión intracraneal, masa cerebral, ataques epilépticos, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de los dos años, aneurisma cerebral, demencia, esclerosis múltiple u otra disfunción importante del SNC.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con marcapasos cardíacos, otras vías intracardíacas, implantes cocleares, clips para aneurismas u otros implantes intracraneales, con excepción de los empastes dentales.
- Pacientes con enfermedad cardíaca significativa o con condiciones médicas agudas e inestables que requieren estabilización (p. ej., hipertensión no controlada, sangrado) antes del tratamiento.
- Pacientes que requieran tratamiento continuado con antipsicóticos incluyendo clozapina y risperidona, benzodiazepinas, litio o anticonvulsivos. Se permitirá que los pacientes continúen con una dosis estable de antidepresivos y usen zolpidem, ya que no se cree que este último afecte el umbral convulsivo.
- Pacientes que no pueden deambular de forma independiente y completan el protocolo de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
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un dispositivo que produce campos magnéticos intensos en el cerebro y activa las neuronas cerebrales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 2-42 días
|
2-42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3357-R
- Emory IRB 601-2004 (Otro identificador: Emory IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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