Un ensayo aleatorizado de cambios en la adherencia a la medicación en pacientes afroamericanos hipertensos
17 de febrero de 2017 actualizado por: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
El objetivo a largo plazo es determinar si se puede lograr una mejor adherencia a los medicamentos prescritos a través de la inducción de afecto positivo y la autoafirmación que conducen a la reducción de los resultados relacionados con la hipertensión, como la enfermedad renal en etapa terminal, el accidente cerebrovascular y la mortalidad cardiovascular entre los pacientes afroamericanos. con hipertensión mal controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar, entre pacientes afroamericanos con hipertensión mal controlada, si una intervención novedosa de inducción de afecto positivo y autoafirmación es más eficaz que la atención habitual para aumentar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos prescritos. El resultado principal será el cambio en la tasa de adherencia a la medicación desde la inscripción hasta los 12 meses, que se define como el porcentaje (%) de las dosis prescritas tomadas por el paciente durante el intervalo de observación medido por el sistema electrónico de seguimiento de eventos de medicación (MEMS).
2. Objetivos secundarios
- Determinar, entre pacientes afroamericanos con hipertensión mal controlada, en qué medida la inducción de afecto positivo y la autoafirmación influyen en la autoeficacia de los pacientes.
- Determinar, entre pacientes afroamericanos con hipertensión mal controlada, en qué medida la inducción de afecto positivo y la autoafirmación influyen en la adherencia a la medicación en aquellos con sintomatología depresiva significativa (puntuación CES-D > 16).
- Determinar, entre pacientes afroamericanos con hipertensión arterial mal controlada, en qué medida la inducción afectiva positiva y la autoafirmación influyen en el control de la presión arterial.
- Explorar las creencias de salud de pacientes afroamericanos hipertensos, en cuanto al significado, causas y tratamiento de la hipertensión. Además, los factores que facilitan y previenen la adherencia a los medicamentos antihipertensivos prescritos también se explorarán mediante un enfoque cualitativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben identificarse a sí mismos como afroamericanos.
- Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de hipertensión: para este proyecto, la hipertensión se definirá de acuerdo con los criterios ampliamente aceptados de las Directrices sobre prevención, detección, evaluación y tratamiento de la hipertensión del 6º Comité Nacional Conjunto (JNC VI), que es una presión arterial sistólica. presión arterial > 140 mm hg o una presión arterial diastólica > 90 mm hg o si los participantes están tomando algún medicamento antihipertensivo recetado.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden caminar varias cuadras por cualquier motivo.
- Pacientes que se negaron a participar
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
Este grupo recibió seguimiento cada 2 meses durante un año.
El seguimiento incluyó preguntas sobre su presión arterial y qué tan bien habían podido cumplir con su objetivo de medicación.
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibió seguimiento cada 2 meses durante un año.
El seguimiento incluyó preguntas sobre su presión arterial y qué tan bien habían podido cumplir con su objetivo de medicación.
La intervención incluyó recibir un libro de trabajo educativo adicional sobre el uso del afecto positivo y la autoafirmación, así como participar en el uso del afecto positivo y la autoafirmación para motivar el cambio de comportamiento, que en este caso fue aumentar su nivel de actividad física.
|
Durante el proceso de establecimiento de objetivos de actividad física, los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o al de intervención.
La intervención incluyó recibir un libro de trabajo educativo adicional sobre el uso del afecto positivo y la autoafirmación, así como participar en el uso del afecto positivo y la autoafirmación para motivar el cambio de comportamiento, que en este caso fue aumentar la adherencia a la medicación.
El paciente también recibió pequeños obsequios para recordarles su participación en el estudio y para inducir un afecto positivo.
El grupo de control también estableció una meta de actividad física y recibió el mismo seguimiento, pero no participó en la parte de afecto positivo y autoafirmación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio dentro del paciente en la adherencia a la medicación medido por el límite de MEMS.
Periodo de tiempo: Cada dos meses durante un año
|
Cada dos meses durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Boutin-Foster, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boutin-Foster C, Ravenell JE, Greenfield VW, Medmim B, Ogedegbe G. Applying qualitative methods in developing a culturally tailored workbook for black patients with hypertension. Patient Educ Couns. 2009 Oct;77(1):144-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.03.008. Epub 2009 Apr 16.
- Boutin-Foster C, Ogedegbe G, Ravenell JE, Robbins L, Charlson ME. Ascribing meaning to hypertension: a qualitative study among African Americans with uncontrolled hypertension. Ethn Dis. 2007 Winter;17(1):29-34.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01-HC-25196 (0203-704)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para compartir IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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