Estudio farmacológico de liposomales en aerosol
Estudio farmacológico de la camptotecina (L9NC) liposomal 9-Nitro-20 (S) en aerosol
Determinar la tasa de respuesta global a la 9-nitro-20 (S)-camptotecina (L9NC) liposomal administrada mediante aerosolización en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (cualquier estadio).
Determinar el perfil de toxicidad de L9NC administrado por aerosolización durante 5 días consecutivos por semana X 8 semanas, cada 10 semanas.
Realizar un estudio de farmacología de L9NC en el plasma y los pulmones después de la aerosolización. Se redactará un protocolo específico para esta parte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase II no aleatorizado de un solo grupo de DLPC-9NC administrado en aerosol 5 días consecutivos a la semana durante 8 semanas cada 10 semanas.
Dosis: 0,4 mg/ml de 9-NC en reservorio de aerosol durante 60 minutos (= dosis diaria de 0,52 mg/m2/día) por día X5 cada semana, X8 semanas, luego observar durante 2 semanas. Un curso = 10 semanas.
Los pacientes que tienen un cáncer de pulmón resecable solo recibirán un curso de tratamiento y serán operados aproximadamente dos semanas después de completar el curso de 8 semanas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participan en el protocolo INST 1402C
- El estudio de fase II de nitro-20 liposomal (S)-camptotecina (L9NC) en aerosol en pacientes con cáncer de pulmón avanzado (NSCLC) son elegibles si su tumor es resecable con intención curativa según lo determinado por el Dr. Reza Mehran.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen patológico del tejido pulmonar.
Periodo de tiempo: en la cirugía
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en la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1402C-T
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