- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00250224
Localización de la próstata durante la radioterapia utilizando un stent de Ni-Ti y un portal electrónico de imágenes - Protocolo II
25 de junio de 2015 actualizado por: Aalborg University Hospital
Un nuevo método para la localización de la próstata durante la radioterapia de haz externo.
El método se basa en la inserción de un nuevo stent termoexpandible de Ni-Ti.
Las propiedades radiológicas del stent se utilizan para la localización precisa de la próstata durante el tratamiento mediante imágenes del portal electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión en el estudio fueron 1) Los pacientes debían presentar CP local o localmente avanzado verificado histológicamente (estadio T2b a T3b, N0, M0; se utilizó la clasificación UICC 1992).
2) Por lo tanto, los pacientes deben ser candidatos para la radioterapia curativa prevista.
El estudio prostático se realiza antes de la inclusión en el estudio.
Se coloca un nuevo stent prostático de níquel-titanio en la uretra prostática una semana antes de la TC de planificación de radioterapia utilizando un cistoscopio flexible para insertar el stent bajo anestesia uretral.
Luego, el stent se enjuaga con agua caliente (60 grados centígrados).
El agua caliente expande el collar del stent, bloqueando así el stent en su lugar.
El posicionamiento correcto del stent se asegura visualmente al retraerse el endoscopio.
La radioterapia de la próstata se administra a una dosis media de 70 (régimen estándar del departamento).
El tratamiento se administra con fracciones diarias de 2 Gy usando una combinación de campos de rayos X de 6 MV y 18 MV usando un plan de tratamiento conformado 3D isocéntrico, que consta de tres campos de radiación conformada MLC (uno anterior y dos laterales en cuña).
Se supuso que este era el plan de tratamiento óptimo.
Se agregó al plan un par de campos de configuración de isocentros ortogonales de 15 cm x 15 cm.
Los campos ortogonales se utilizan para obtener pares de imágenes de portales electrónicos.
Las imágenes del portal electrónico se registran utilizando un dispositivo electrónico de imágenes de portal (EPID) Varian As500.
Las imágenes se utilizan para determinar la posición de referencia 3D del stent.
Los pares de imágenes del stent se tomaron en ocho sesiones de tratamiento en cada paciente (sesión número 1, 2, 3, 6, 11, 21, 22 y 23).
A partir de cada conjunto ortogonal de imágenes, se determina la posición 3D tanto del stent como de la sínfisis (hueso púbico).
Las posiciones se calculan mediante reconstrucción ortogonal.
Se realiza una tomografía computarizada de control antes de la sesión de tratamiento número 21 para verificar la posición intraprostática del stent.
La posición intraprostática del stent también se verifica durante la extracción del stent tres meses después de la radioterapia.
Antes de retirar el stent, se enjuagó con agua a 10 grados centígrados.
Cuando se enfría con agua fría a 10 °C, el stent se vuelve súper suave y se puede quitar fácilmente como un alambre retorcido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Dept of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben presentar CP local o localmente avanzado verificado histológicamente (estadio T2b a T3b, N0, M0; se utilizó la clasificación UICC 1992).
- En consecuencia, los pacientes deben ser candidatos para la radioterapia curativa prevista:
Criterio de exclusión:
dislocación o extracción de stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
stent in situ durante la radioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jesper Carl, PhD, Dept medical Physics, Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carl J, Sander L. Five-year follow-up using a prostate stent as fiducial in image-guided radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2015 Jun;54(6):862-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.987355. Epub 2014 Dec 24.
- Sander L, Langkilde NC, Holmberg M, Carl J. MRI target delineation may reduce long-term toxicity after prostate radiotherapy. Acta Oncol. 2014 Jun;53(6):809-14. doi: 10.3109/0284186X.2013.865077. Epub 2013 Dec 20.
- Carl J, Nielsen J, Holmberg M, Larsen EH, Fabrin K, Fisker RV. Clinical results from first use of prostate stent as fiducial for radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2011 May;50(4):547-54. doi: 10.3109/0284186X.2010.541935. Epub 2010 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stent02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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