- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00250328
Evaluación del dispositivo NiTi Laparoscopic Compression Anastomosis Clip (LapCAC) para la lap-colectomía intracorpórea
El estudio involucra a un sujeto adulto que requiere una anastomosis colónica después de una cirugía intracorpórea laparoscópica. La anastomosis se realizará mediante el uso de nitinilclip mediante el dispositivo LapCAC en lugar de grapadoras.
Criterios de valoración: anastomosis asegurada de funcionamiento seguro y ausencia de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo.
El criterio de valoración de la eficacia de este estudio incluye la evaluación clínica de los parámetros característicos relacionados con las cirugías intestinales.
Día del alta (o listo para el alta) Tasa de fuga anastomótica comprobada (clínicamente o radiológicamente) Estenosis/estenosis en la anastomosis El nivel de recuperación del paciente se evaluará todos los días durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes pasos deben realizarse durante el procedimiento quirúrgico NiTi LapCAC.
- Antibiótico profiláctico - según el régimen específico del departamento.
- La preparación intestinal se realizará un día antes de la cirugía. La preparación incluirá una solución de Sofodex combinada con neomicina oral.
- Tratamiento anticoagulante previo a la cirugía- según pauta específica del departamento.
- Anestesia general de rutina de acuerdo con el procedimiento estándar del quirófano.
- Prepare el área de la cirugía de acuerdo con el procedimiento de rutina con jabón y alcohol. Inserte los trocares.
- Alinee los dos extremos del intestino uno al lado del otro en la misma dirección o en la dirección opuesta. Sellar los extremos con grapas dejando lazada ciega de no menos de 2,5 cm. (1 pulgada) y haga dos pequeñas enterotomías.
- El clip montado en el aplicador debe enfriarse sumergiéndolo en un baño de solución salina estéril helada durante al menos 20 segundos.
- Coloque el clip abierto en las enterotomías preparadas, cada clip se enrolla en una enterotomía.
- Al aproximarse a la temperatura corporal, las bobinas recuperarán su forma programada aplicando presión sobre el tejido.
- Cierre (línea de grapas y enterotomías): el cierre de las enterotomías con o sin inversión de la sutura de las líneas de grapas se realizará mediante sutura de Vicryl 3-0 u otra sutura absorbible. Los cuidados postoperatorios serán como en el tratamiento convencional.
- El tratamiento postoperatorio será de acuerdo al régimen del departamento y en relación a la condición del paciente.
Las siguientes variables basales se registrarán para todos los pacientes:
- Datos demográficos, incluidos: género, edad, raza, peso y altura (IMC), estado ASA.
- Antecedentes de la enfermedad: presentación y estadio TNM, etc.
- Región del colon extirpado.
- Metástasis si/no donde.
Comorbilidades:
Cardíaco- (enfermedad cardíaca isquémica (IHD), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), clasificación NYHA I,II,III,IV).
Respiratorio: asma, enfermedad pulmonar obstructiva (OPD). Diabetes: tipo 1 (diabetes insulinodependiente), tipo 2 (diabetes no insulinodependiente).
cirrosis hepática. Fumar alcohol.
- medicamentos
La evaluación de seguimiento se realizará todos los días durante la hospitalización y al mes, tres meses y seis meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Matter, MD
- Número de teléfono: 04-8359137
- Correo electrónico: matardoc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
Contacto:
- Arik Tzukert,, DMD
- Número de teléfono: 00 972 2 6776095
- Correo electrónico: arik@hadassah.org.il
-
Investigador principal:
- Nacum Beglibter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente mayor de 18 años.
- Programación del paciente para cirugía colónica que requiere anastomosis intestinal (colon derecho, colon izquierdo, sigma).
- El paciente es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergia conocida al níquel.
- Procedimiento de emergencia, es decir, pacientes con obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico, carcinomatosis.
- Los pacientes con enfermedad de Crohn necesitaban más de una anastomosis.
- El paciente fue sometido a cirugía abdominal mayor previa.
- Pacientes bajo tratamiento con esteroides.
- Nivel de albúmina del paciente inferior a 3 g/dl
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor o citotóxico.
- Pacientes que participan en otro ensayo que puede afectar los datos de resultados de este estudio.
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general.
- Pacientes que niegan el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Anastomosis funcional sin fugas ni obstrucciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Anastomosis funcionante sin estenosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Matter, MD, Benei-Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMO-CLP 52-01- HMO-CTIL
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