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Evaluación del dispositivo NiTi Laparoscopic Compression Anastomosis Clip (LapCAC) para la lap-colectomía intracorpórea

6 de noviembre de 2005 actualizado por: Hadassah Medical Organization

El estudio involucra a un sujeto adulto que requiere una anastomosis colónica después de una cirugía intracorpórea laparoscópica. La anastomosis se realizará mediante el uso de nitinilclip mediante el dispositivo LapCAC en lugar de grapadoras.

Criterios de valoración: anastomosis asegurada de funcionamiento seguro y ausencia de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo.

El criterio de valoración de la eficacia de este estudio incluye la evaluación clínica de los parámetros característicos relacionados con las cirugías intestinales.

Día del alta (o listo para el alta) Tasa de fuga anastomótica comprobada (clínicamente o radiológicamente) Estenosis/estenosis en la anastomosis El nivel de recuperación del paciente se evaluará todos los días durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los siguientes pasos deben realizarse durante el procedimiento quirúrgico NiTi LapCAC.

  1. Antibiótico profiláctico - según el régimen específico del departamento.
  2. La preparación intestinal se realizará un día antes de la cirugía. La preparación incluirá una solución de Sofodex combinada con neomicina oral.
  3. Tratamiento anticoagulante previo a la cirugía- según pauta específica del departamento.
  4. Anestesia general de rutina de acuerdo con el procedimiento estándar del quirófano.
  5. Prepare el área de la cirugía de acuerdo con el procedimiento de rutina con jabón y alcohol. Inserte los trocares.
  6. Alinee los dos extremos del intestino uno al lado del otro en la misma dirección o en la dirección opuesta. Sellar los extremos con grapas dejando lazada ciega de no menos de 2,5 cm. (1 pulgada) y haga dos pequeñas enterotomías.
  7. El clip montado en el aplicador debe enfriarse sumergiéndolo en un baño de solución salina estéril helada durante al menos 20 segundos.
  8. Coloque el clip abierto en las enterotomías preparadas, cada clip se enrolla en una enterotomía.
  9. Al aproximarse a la temperatura corporal, las bobinas recuperarán su forma programada aplicando presión sobre el tejido.
  10. Cierre (línea de grapas y enterotomías): el cierre de las enterotomías con o sin inversión de la sutura de las líneas de grapas se realizará mediante sutura de Vicryl 3-0 u otra sutura absorbible. Los cuidados postoperatorios serán como en el tratamiento convencional.
  11. El tratamiento postoperatorio será de acuerdo al régimen del departamento y en relación a la condición del paciente.

Las siguientes variables basales se registrarán para todos los pacientes:

  1. Datos demográficos, incluidos: género, edad, raza, peso y altura (IMC), estado ASA.
  2. Antecedentes de la enfermedad: presentación y estadio TNM, etc.
  3. Región del colon extirpado.
  4. Metástasis si/no donde.
  5. Comorbilidades:

    Cardíaco- (enfermedad cardíaca isquémica (IHD), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), clasificación NYHA I,II,III,IV).

    Respiratorio: asma, enfermedad pulmonar obstructiva (OPD). Diabetes: tipo 1 (diabetes insulinodependiente), tipo 2 (diabetes no insulinodependiente).

    cirrosis hepática. Fumar alcohol.

  6. medicamentos

La evaluación de seguimiento se realizará todos los días durante la hospitalización y al mes, tres meses y seis meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ibrahim Matter, MD
  • Número de teléfono: 04-8359137
  • Correo electrónico: matardoc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Contacto:
          • Arik Tzukert,, DMD
          • Número de teléfono: 00 972 2 6776095
          • Correo electrónico: arik@hadassah.org.il
        • Investigador principal:
          • Nacum Beglibter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente mayor de 18 años.
  2. Programación del paciente para cirugía colónica que requiere anastomosis intestinal (colon derecho, colon izquierdo, sigma).
  3. El paciente es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene alergia conocida al níquel.
  2. Procedimiento de emergencia, es decir, pacientes con obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico, carcinomatosis.
  3. Los pacientes con enfermedad de Crohn necesitaban más de una anastomosis.
  4. El paciente fue sometido a cirugía abdominal mayor previa.
  5. Pacientes bajo tratamiento con esteroides.
  6. Nivel de albúmina del paciente inferior a 3 g/dl
  7. Pacientes en tratamiento inmunosupresor o citotóxico.
  8. Pacientes que participan en otro ensayo que puede afectar los datos de resultados de este estudio.
  9. Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general.
  10. Pacientes que niegan el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Anastomosis funcional sin fugas ni obstrucciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Anastomosis funcionante sin estenosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim Matter, MD, Benei-Zion Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon

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