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Evaluación de la endoprótesis ureteral liberadora de fármacos sobre la adherencia bacteriana y la formación de biopelículas

19 de diciembre de 2013 actualizado por: John Denstedt, Lawson Health Research Institute

Evaluación de la adherencia bacteriana y la formación de biopelículas en un stent ureteral cargado con triclosán: un estudio de fase II

El objetivo de este estudio es determinar los efectos clínicos de un stent de triclosán sobre las bacterias adheridas, las biopelículas del stent y los cultivos de orina de pacientes con un stent ureteral de triclosán permanente. Las poblaciones de pacientes que se evaluarán incluyen: pacientes después de una ureteroscopia y pacientes programados para someterse a litotricia por ondas de choque que requieren un stent ureteral. Se ha planteado la hipótesis de que los stents ureterales con liberación de triclosán reducirán el número de bacterias tanto en (dentro de la biopelícula) como alrededor (en la orina) de un stent ureteral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Urology, St. Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se someten a una ureteroscopia por cualquier motivo y requieren un stent ureteral después de la operación según lo determine el cirujano (p. obstrucción renal, edema ureteral, perforación ureteral, salida de grandes fragmentos de cálculos, posterior dilatación ureteral, traumatismo ureteral, riñón único, o cualquier otra razón que se deja a criterio del cirujano).
  • Pacientes sometidos a litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) que requerirán un stent según lo determine el urólogo tratante (p. riñón único, cálculo ureteral > 1 cm, cálculo renal > 1,5 cm, obstrucción renal significativa, antecedentes de pielonefritis o cualquier otro motivo que se deje a criterio del cirujano).
  • Pacientes que tienen o van a tener prótesis ureterales crónicas, por cualquier motivo.
  • Pacientes dispuestos a regresar a la Clínica de Urología de St. Joseph's Hospital para seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 17 años
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Cualquier paciente que requiera endocarditis o profilaxis con dispositivos protésicos (p. artroplastia fresca, etc.).
  • Hembras embarazadas
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Síntomas urinarios significativos (urgencia, disuria, estrangulación, hematuria) u otra patología vesical que pueda causar estos síntomas (p. cistitis intersticial)
  • Cualquiera que, en opinión del investigador, no sea adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Stent ureteral Percuflex Plus
Dispositivo: Stent ureteral
stent ureteral liberador de triclosán
Otros nombres:
  • STENT TRIUNFO
Dispositivo: Stent ureteral
Stent Percuflex Plus como control
Otros nombres:
  • Stent Percuflex Plus
Experimental: 2
Stent TRIUMPH (stent liberador de triclosán)
Dispositivo: Stent ureteral
stent ureteral liberador de triclosán
Otros nombres:
  • STENT TRIUNFO
Dispositivo: Stent ureteral
Stent Percuflex Plus como control
Otros nombres:
  • Stent Percuflex Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es determinar si el número de bacterias adheridas al stent será menor en los pacientes que reciben un stent de triclosán en comparación con un stent de control/estándar.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
en el momento de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios a evaluar incluyen la cantidad de biopelícula adherida a cada stent y el urocultivo de cada paciente.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
en el momento de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John D Denstedt, MD, FRCSC, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-05-646

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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