Prueba PROTECT-TIMI 30
7 de noviembre de 2005 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo aleatorizado para evaluar la protección relativa contra la disfunción microvascular post-PCI y la isquemia post-PCI entre agentes antiplaquetarios y antitrombóticos
El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de bivalirudina con eptifibatida (con o sin heparina no fraccionada o enoxaparina) administrada a sujetos con alto riesgo de ataque cardíaco y otras complicaciones cardiovasculares que se someterán a cirugía para abrir arterias bloqueadas en el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medicamentos inhibidores de plaquetas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
900
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor/malestar en el pecho que ocurre en reposo y dura al menos 10 minutos y tiene al menos una de las siguientes características de alto riesgo:
- diabetes
- proteínas cardíacas elevadas en la sangre (lo que indica síndrome coronario agudo)
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- episodio cardíaco (ataque cardíaco) en las 24 horas anteriores a la aleatorización en el ensayo
- cirugía cardíaca previa (PCI) dentro de las 2 semanas previas antes de la aleatorización en el ensayo
- cualquier hallazgo de electrocardiograma (ECG) que haga que el monitor Holter para isquemia no pueda leer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Eficacia: Reserva de flujo coronario mejorada
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Seguridad: hemorragia mayor TIMI dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización en el ensayo o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Duración de la isquemia en el seguimiento continuo de EKG hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Muerte compuesta, ataque cardíaco y cualquier ocurrencia de isquemia según el registro del monitor Holter dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización en el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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