A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Clozapine in Patients With Treatment-resistant Schizophrenia
20 de abril de 2016 actualizado por: Novartis
A 24-week, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Clozapine in Patients With Treatment-resistant Schizophrenia
Clozapine is an antipsychotic. This 24-week study will evaluate the safety and efficacy of clozapine in patients with treatment-resistant schizophrenia.
This study is not recruiting in the United States.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Clozapine is an antipsychotic.
This 24-week study will evaluate the safety and efficacy of clozapine in patients with treatment-resistant schizophrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Novartis Investigational site
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Fukuoka, Japón
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa, Japón
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón
- Novartis Investigative Site
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Saga, Japón
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Toyama, Japón
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi, Japón
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as schizophrenia
- Not responded to at least two atypical antipshychotics launched in Japan
- Inpatient
Exclusion Criteria:
- Low white blood cell count
- Significant heart diseases
- Diabetes mellitus
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Values of hematological tests during the 24 week treatment
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Incidence of hematological adverse events during the 24 week treatment
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Compliance to Clozapine Patient Monitoring System during the 24 week treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Changes in the symptoms of psychosis every 4 weeks up to week 24
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Global change in severity of psychosis at baseline and week 12
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Global impression of change in the condition of patients at week 12 and 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- CLEX123J1301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .