Un estudio de ocho semanas para evaluar la eficacia y seguridad de Saredutant en pacientes con depresión

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes masculinos o femeninos.
• 2,18 a 64 años de edad.
• 3.Pacientes hospitalizados o ambulatorios.
• 4.Consentimiento informado por escrito del paciente y/o representante legalmente autorizado.
• 5. Capaz de cumplir con el protocolo y seguir instrucciones escritas y verbales.
• 6. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de b-hCG sérica negativa confirmada antes de ingresar al Segmento B y deben emplear un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo, método anticonceptivo oral, de depósito o implantado, DIU, esterilización, métodos de barrera en junto con espermicida).
• 7.Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, tal como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Criterios de Revisión de Texto y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) semiestructurada, episodio recurrente durante al menos un mes antes de la entrada.
• 8. Puntuación total mínima de 22 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).

Criterio de exclusión:

• 1.Pacientes cuyo episodio depresivo actual se diagnostica con características psicóticas, características catatónicas, patrón estacional o inicio posparto.
• 2. La duración del episodio depresivo actual es superior a 2 años.
• 3.Pacientes que actualmente son suicidas o tienen antecedentes de intento de suicidio dentro de los 3 años anteriores al ingreso.
• 4.Pacientes cuyo episodio depresivo actual es secundario a un trastorno médico general.
• 5.Pacientes con antecedentes o presencia de trastornos bipolares o trastornos psicóticos según los criterios D y L de la MINI.
• 6. Pacientes con dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias en los últimos 12 meses, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
• 7.Pacientes con antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con paroxetina u otros medicamentos antidepresivos.
• 8.Pacientes que hayan usado lo siguiente antes de ingresar al Segmento B: cualquier antipsicótico dentro de los 3 meses, -fluoxetina dentro de los 35 días, -cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de los 21 días, cualquier otro antidepresivo, ansiolítico, sedante-hipnótico o estabilizador del estado de ánimo (litio, anticonvulsivantes) dentro de los 7 días excepto medicamentos concomitantes permitidos.
• 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• 10. enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria, hematológica, endocrinológica, neurológica u otra enfermedad somática grave o inestable que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
• 11.Historia de convulsiones distintas de una única convulsión febril infantil.
• 12. Anomalías en el ECG de importancia clínica potencial, incluido un intervalo QT con corrección de Bazett de 500 mseg o más al ingreso.
• 13.Uso de inductores conocidos o inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días posteriores al ingreso.
• 14. Uso de medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes dentro de los 7 días posteriores al ingreso al Segmento B.
• 15.Participación en un ensayo clínico de una terapia experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso o participación previa en un ensayo clínico de saredutant.
• 16.Pacientes con una prueba positiva de HbsAg o anticuerpos anti-VHC en la selección.
• 17.Pacientes con cualquiera de los siguientes en la selección: ALT >2 veces el límite superior del rango normal (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, bilirrubina total o conjugada >LSN