Pre- and Postoperative Use of ZD1839 (Iressa) in Recurrent Glioblastoma, Including Translational Research
22 de octubre de 2007 actualizado por: University of Zurich
A Phase II Open Label Study of the Pre- and Postoperative Use of ZD1839 (Iressa) in Recurrent Glioblastoma, Including Translational Research
This study aims to determine effectiveness of Gefitinib (Iressa) in recurrent glioblastoma after standard treatment (surgery, radiationtherapy and at least a first line chemotherapy).
Gefitinib is a specific inhibitor of the epidermal growth factor receptor (EGFR).
EGFR is elevated in more than 50% of malignant gliomas.
At recurrence, secondary surgery and pre- and postoperative Gefitinib is offered to patients in good performance status.
Clinical outcome of patients and correlation to translational research will be evaluated.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Glioblastoma (GBM) patients who relapse and are in good performance status, without serious neurological deficits are offered secondary surgery and participation in the trial.
Eligible patients must have had standard treatment including primary surgery, radiation therapy and at least a first line chemotherapy.
Patients on cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4-inducing antiepileptic drugs (EIAE) are excluded due to ensuing interactions of these drugs with gefitinib metabolism, reducing systemic availability.
After giving written informed consent, patients receive gefitinib 500 mg daily starting at least 5 days prior to re-operation, allowing a steady state condition.Treatment continues until tumor progression or occurrence of intolerable side effects.The specimens collected at surgery will undergo translational research, aiming to correlate drug accumulation and molecular signatures of GBM samples with clinical outcome.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- recurrent glioblastoma
- informed consent
- reoperation planned
- fresh frozen sample obtainable
Exclusion Criteria:
- enzyme inducing antiepileptic drugs
- pregnancy or breast feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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molecular signature of EGFR responsiveness to ZD1839
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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PFS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Hofer, MD, University Hospital, Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0526
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