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Estudio de la combinación de bortezomib, dexametasona y rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

10 de marzo de 2016 actualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de la combinación de bortezomib (Velcade, PS-341), dexametasona y rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

El propósito de este estudio es averiguar si la combinación de bortezomib (Velcade), dexametasona (Decadron) y rituximab (Rituxan) es eficaz para tratar la macroglobulinemia de Waldenstrom.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un estudio abierto, lo que significa que tanto el paciente como el médico sabrán qué medicamentos y dosis recibe el paciente durante todo el estudio.
  • Los pacientes recibirán 8 ciclos de tratamiento del estudio con bortezomib, dexametasona y rituximab. Cada ciclo tiene una duración de 21 días. La terapia se administra el primer, cuarto, octavo y undécimo día de cada ciclo, seguida de un período de descanso de 10 días. Los primeros 4 ciclos se darán uno tras otro. Tres meses después de completar el cuarto ciclo de terapia, los pacientes recibirán un ciclo de terapia cada tres meses para un total de cuatro ciclos más.
  • El primer, cuarto, octavo y undécimo día de cada ciclo, el paciente recibirá bortezomib y dexametasona como una inyección intravenosa a través de una aguja en su vena. Solo el undécimo día, el paciente también recibirá rituximab como infusión intravenosa después de recibir bortezomib y dexametasona.
  • Antes de cada infusión de la terapia con rituximab, se le pedirá al paciente que tome algunos medicamentos para prevenir o reducir los efectos secundarios del rituximab. Estos medicamentos son benadryl, tylenol y posiblemente más esteroides. El médico determinará cuál de estos medicamentos es apropiado para el paciente individual.
  • Durante la infusión de rituximab, la presión arterial y el pulso de los pacientes se controlarán con frecuencia y la velocidad de la infusión puede reducirse según los efectos secundarios experimentados.
  • Una vez completada la terapia, se hará un seguimiento del paciente cada tres meses durante 2 años más para visitas al consultorio y pruebas de laboratorio para determinar qué tan bien está y si la terapia continúa beneficiándolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clinicopatológico de macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)
  • Sin terapia previa para WM
  • Enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína inmunoglobulina M (IgM) con un nivel mínimo de IgM mayor o igual a 2 veces el límite superior del valor normal de cada institución
  • Enfermedad CD20 positiva basada en cualquier análisis previo de inmunohistoquímica o citometría de flujo de médula ósea realizado hasta 3 meses antes de la inscripción
  • Estado funcional de Karnofsky > 60
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • AST (SGOT) < 3 x LSN
  • ALT (SGPT) < 3 x LSN
  • Bilirrubina total < 2 x LSN
  • Depuración de creatinina calculada o medida > 30 ml/minuto
  • Sodio sérico > 130 mmol/L
  • El sujeto femenino es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente o está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable
  • El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa para la macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • Hipersensibilidad a la dexametasona, boro o manitol
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib, Dexametasona, Rituximab
Un ciclo de terapia consistió en bortezomib 1,3 mg/m2 por vía intravenosa; dexametasona 40 mg los días 1, 4, 8 y 11; y rituximab 375 mg/m2 el día 11. Los pacientes recibieron cuatro ciclos consecutivos de terapia de inducción y luego cuatro ciclos más, cada uno con 3 meses de diferencia, para la terapia de mantenimiento.
Droga: Bortezomib
Administrado por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días durante 8 ciclos
Otros nombres:
  • Bortezomib (Velcade)
Droga: Dexametasona
Administrado por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días durante 8 ciclos
Otros nombres:
  • Dexametasona (Decadron)
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa después de bortezomib y dexametasona el día 11 de un ciclo de 21 días durante 8 ciclos
Otros nombres:
  • Rituximab (Rituxan)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 33,2 meses
Esta medida de resultado fue para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de bortezomib, dexametasona y rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom no tratada.
33,2 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 33,2 meses

Esta medida de resultado fue para determinar la tasa de respuesta junto con el logro de una enfermedad estable y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después del tratamiento con esta población de pacientes. Las tasas de respuesta se definieron de la siguiente manera.

Una respuesta completa (CR) se definió como la resolución de todos los síntomas, la normalización de los niveles séricos de IgM con la desaparición completa de la paraproteína IgM mediante inmunofijación, la ausencia de enfermedad de la médula ósea mediante biopsia y aspiración de médula ósea, y la resolución de cualquier adenopatía o esplenomegalia. Una respuesta casi completa (nCR) se definió como el cumplimiento de todos los criterios de RC en presencia de un estudio de inmunofijación positivo. Los pacientes con respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR) y respuesta menor (MR) se definieron como aquellos que tenían una reducción de ≥ 90 %, ≥ 50 % y 25 % a 49 % en los niveles séricos de IgM, respectivamente. La enfermedad progresiva (EP) se produjo cuando se observó un aumento de más del 25 % en el nivel de IgM sérica o la progresión de los parámetros de la enfermedad clínicamente significativos.
33,2 meses
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: 33,2 meses
33,2 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 42 meses
La enfermedad progresiva (EP) se definirá como un aumento de más del 25 % en los niveles de proteína monoclonal IgM en suero desde el valor de respuesta más bajo obtenido según lo determinado por electroforesis en suero, confirmado por al menos otra investigación, o la progresión de un síntoma clínicamente significativo relacionado con la enfermedad ( s).
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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