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MPAACS: Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery

3 de noviembre de 2010 actualizado por: University of British Columbia

Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery

The objective of our research is to determine whether treatment with magnesium will reduce the incidence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Several small studies of magnesium have already been conducted, but these studies were small and the results conflicting. A large, well-conducted study of magnesium treatment is required to definitively determine whether magnesium is effective in preventing this common complication after surgery. In addition, our study will include patients undergoing valvular surgery, a group previously excluded from research despite the fact that they are at increased risk of atrial fibrillation.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

All patients referred for non-emergent cardiac surgery for isolated CABG, isolated valvular heart surgery, or combined valvular and CABG surgery are eligible for the study. Subjects will be randomized prior to surgery (1:1) to receive 5 g magnesium or placebo (saline) bolus by the anaesthesiologist upon removal of the crossclamp. On postoperative days 1 through 4, subjects will receive either IV MgSO4 (5g in 250 ml normal saline) or IV placebo (250 ml normal saline) infusion over 4 hours daily. Atrial fibrillation (and other arrhythmias) will be detected by placing all subjects on continuous 24-hour ECG telemetry monitoring for postoperative days 0 through 4.

The study is powered to detect at least a 30% relative reduction in postoperative atrial fibrillation in the CABG group; n=756. Because of the higher incidence of atrial fibrillation in the Valve +/- CABG group a total of 500 patients will be required to detect at least a 30% difference between treatment groups. These sample sizes are based on an alpha of 0.05 and 80% power.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

927

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patient undergoing coronary artery bypass surgery with or without valve procedure
  • scheduled for on-pump or cardiopulmonary bypass protocol

Exclusion Criteria:

  • existing atrial fibrillation/flutter in the past year or on antiarrhythmic medications
  • ventricular fibrillation
  • sustained ventricular tachycardia
  • 2nd or 3rd degree heart block
  • paroxysmal supraventricular tachycardia
  • major aortic repair planned during open-heart procedure
  • permanent atrial/ventricular pacemaker implanted
  • dialysis dependent or creatinine clearance < 35 umoles/min or oliguric/anuric renal failure
  • patient intolerant of beta blockers
  • patient has reactive airways disease dependent on regular beta-adrenergic agents
  • patient is scheduled to undergo off-pump surgical protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
stroke
Periodo de tiempo: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery
death
Periodo de tiempo: 0-4 days after surgery
0-4 days after surgery
myocardial infarction
Periodo de tiempo: 4 days after surgery
4 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin H Humphries, DSc, University of British Columbia/St. Paul's Hospital
  • Silla de estudio: Hubert Wong, PhD, University of British Columbia, Department of Health Care & Epidemiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intravenous magnesium

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