- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00250965
MPAACS: Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery
Magnesium for the Prevention of Atrial Arrhythmias After Cardiac Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All patients referred for non-emergent cardiac surgery for isolated CABG, isolated valvular heart surgery, or combined valvular and CABG surgery are eligible for the study. Subjects will be randomized prior to surgery (1:1) to receive 5 g magnesium or placebo (saline) bolus by the anaesthesiologist upon removal of the crossclamp. On postoperative days 1 through 4, subjects will receive either IV MgSO4 (5g in 250 ml normal saline) or IV placebo (250 ml normal saline) infusion over 4 hours daily. Atrial fibrillation (and other arrhythmias) will be detected by placing all subjects on continuous 24-hour ECG telemetry monitoring for postoperative days 0 through 4.
The study is powered to detect at least a 30% relative reduction in postoperative atrial fibrillation in the CABG group; n=756. Because of the higher incidence of atrial fibrillation in the Valve +/- CABG group a total of 500 patients will be required to detect at least a 30% difference between treatment groups. These sample sizes are based on an alpha of 0.05 and 80% power.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient undergoing coronary artery bypass surgery with or without valve procedure
- scheduled for on-pump or cardiopulmonary bypass protocol
Exclusion Criteria:
- existing atrial fibrillation/flutter in the past year or on antiarrhythmic medications
- ventricular fibrillation
- sustained ventricular tachycardia
- 2nd or 3rd degree heart block
- paroxysmal supraventricular tachycardia
- major aortic repair planned during open-heart procedure
- permanent atrial/ventricular pacemaker implanted
- dialysis dependent or creatinine clearance < 35 umoles/min or oliguric/anuric renal failure
- patient intolerant of beta blockers
- patient has reactive airways disease dependent on regular beta-adrenergic agents
- patient is scheduled to undergo off-pump surgical protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 0-4 days after surgery
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0-4 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
stroke
Periodo de tiempo: 0-4 days after surgery
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0-4 days after surgery
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death
Periodo de tiempo: 0-4 days after surgery
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0-4 days after surgery
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myocardial infarction
Periodo de tiempo: 4 days after surgery
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4 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin H Humphries, DSc, University of British Columbia/St. Paul's Hospital
- Silla de estudio: Hubert Wong, PhD, University of British Columbia, Department of Health Care & Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20R20015
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