Estudio de eficacia y seguridad de everolimus más ciclosporina reducida frente a ácido micofenólico más ciclosporina en receptores de trasplante renal
Estudio de eficacia y seguridad que compara everolimus de concentración controlada en dos dosis (dosis iniciales de 1,5 y 3,0 mg/día) con ciclosporina reducida versus 1,44 g de ácido micofenólico (como sal sódica) con dosis estándar de ciclosporina en receptores de trasplante renal de novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier raza entre 18 a 70 años (inclusive)
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante multiorgánico
- Receptores de un trasplante renal primario de donante vivo idéntico a antígeno leucocitario no humano (HLA) o cadavérico primario.
- Tiempo de isquemia fría del injerto mayor de 40 horas.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Everolimus en dosis bajas
1,5 mg de everolimus (un comprimido de 0,75 mg bis in diem/dos veces al día (bid)) + basiliximab + dosis reducida de ciclosporina A (CsA) ± corticosteroides. La dosis de CsA se ajustó para alcanzar un valor mínimo (C0) dentro de los rangos objetivo preespecificados: comenzando en la visita del día 5: 100-200 ng/mL, comenzando en la visita del mes 2: 75-150 ng/mL, comenzando en la visita del mes 4: 50-100 ng/mL ya partir de la visita del mes 6: 25-50 ng/mL. Los pacientes recibieron su primera dosis de basiliximab dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante y el día 4 posterior al trasplante o según la práctica local. Los corticosteroides se administraron de acuerdo con la terapia local. |
oral, bis in diem/dos veces al día (oferta)
Otros nombres:
Los ajustes de dosis de CsA se basaron en los niveles mínimos de CsA (C0).
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron dos dosis de 20 mg de basiliximab por vía intravenosa.
La primera dosis debía administrarse dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante y la segunda dosis debía administrarse el día 4, o cada dosis podría haberse administrado de acuerdo con la práctica local.
Otros nombres:
Los corticosteroides orales se administraron de acuerdo con la práctica local durante el ensayo.
En el mismo centro, todos los pacientes debían seguir el mismo protocolo de administración de esteroides.
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Experimental: Grupo Everolimus en dosis altas
3,0 mg de everolimus (dos comprimidos de 0,75 mg bid) + basiliximab + dosis reducida de CsA ± corticoides. La dosis de CsA se ajustó para alcanzar un valor mínimo (C0) dentro de los rangos objetivo preespecificados: comenzando en la visita del día 5: 100-200 ng/mL, comenzando en la visita del mes 2: 75-150 ng/mL, comenzando en la visita del mes 4: 50-100 ng/mL ya partir de la visita del mes 6: 25-50 ng/mL. Los pacientes recibieron su primera dosis de basiliximab dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante y el día 4 posterior al trasplante o según la práctica local. Los corticosteroides se administraron de acuerdo con la terapia local. |
oral, bis in diem/dos veces al día (oferta)
Otros nombres:
Los ajustes de dosis de CsA se basaron en los niveles mínimos de CsA (C0).
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron dos dosis de 20 mg de basiliximab por vía intravenosa.
La primera dosis debía administrarse dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante y la segunda dosis debía administrarse el día 4, o cada dosis podría haberse administrado de acuerdo con la práctica local.
Otros nombres:
Los corticosteroides orales se administraron de acuerdo con la práctica local durante el ensayo.
En el mismo centro, todos los pacientes debían seguir el mismo protocolo de administración de esteroides.
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Comparador activo: Grupo de control
Ácido micofenólico 1,44 g (dos comprimidos de 360 mg bid) + basiliximab + dosis estándar de CsA ± corticoides. La dosis de CsA se ajustó para alcanzar un valor de C0 dentro del siguiente rango para el momento del estudio: a partir de la visita del día 5: 200-300 ng/mL, a partir de la visita del mes 2 y en adelante: 100-250 ng/mL . Los pacientes recibieron su primera dosis de basiliximab dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante y el día 4 posterior al trasplante o según la práctica local. Los corticosteroides se administraron de acuerdo con la terapia local. |
Los ajustes de dosis de CsA se basaron en los niveles mínimos de CsA (C0).
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron dos dosis de 20 mg de basiliximab por vía intravenosa.
La primera dosis debía administrarse dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante y la segunda dosis debía administrarse el día 4, o cada dosis podría haberse administrado de acuerdo con la práctica local.
Otros nombres:
Los corticosteroides orales se administraron de acuerdo con la práctica local durante el ensayo.
En el mismo centro, todos los pacientes debían seguir el mismo protocolo de administración de esteroides.
2 cápsulas orales de ácido micofenólico 360 mg administradas bid
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con criterios de valoración de eficacia compuestos: análisis de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el análisis de 12 meses del fracaso de la eficacia primaria definido como un criterio de valoración compuesto que incluye el rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) tratado, la pérdida del injerto, la muerte o la pérdida durante el seguimiento.
Un episodio de BPAR tratado se definió como una biopsia con grado IA, IB, IIA, IIB o III que se trató con terapia antirrechazo.
La pérdida del injerto se definió como la suposición de que el aloinjerto se había perdido el día que el paciente comenzó la diálisis y no pudo retirarse posteriormente de la diálisis ni volver a trasplantarse.
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12 meses
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Análisis de no inferioridad sobre el porcentaje de participantes con criterios de valoración de eficacia compuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el análisis de 12 meses del fracaso de la eficacia primaria definido como un criterio de valoración compuesto que incluye el rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) tratado, la pérdida del injerto, la muerte o la pérdida durante el seguimiento.
En la definición de falla de eficacia compuesta, la pérdida durante el seguimiento incluye a los pacientes que no experimentaron BPAR tratado, pérdida del injerto o muerte el día 1 o después y cuyo último día de contacto fue anterior al día 316, el día de inicio de los 12 meses. ventana de visita
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la incidencia compuesta de pérdida del injerto, muerte o pérdida de seguimiento a los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La pérdida del injerto se definió como la pérdida del injerto (se supuso que el aloinjerto se había perdido el día que el paciente comenzó la diálisis y no pudo retirarse posteriormente de la diálisis) y el retrasplante. Un paciente con pérdida de seguimiento en el criterio de valoración compuesto de pérdida del injerto, muerte o pérdida de seguimiento (el principal criterio de valoración secundario de eficacia) era un paciente que no experimentó pérdida del injerto o muerte desde el día 1 y cuyo último día de contacto fue antes del día de estudio 316. |
12 meses
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Análisis de no inferioridad de la función renal, calculado por la tasa de filtración glomerular (TFGc) utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) es: TFG [ml/min/1,73 m^2] = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R dónde
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cibrik D, Silva HT Jr, Vathsala A, Lackova E, Cornu-Artis C, Walker RG, Wang Z, Zibari GB, Shihab F, Kim YS. Randomized trial of everolimus-facilitated calcineurin inhibitor minimization over 24 months in renal transplantation. Transplantation. 2013 Apr 15;95(7):933-42. doi: 10.1097/TP.0b013e3182848e03.
- Shihab FS, Cibrik D, Chan L, Kim YS, Carmellini M, Walker R, Zibari G, Pattison J, Cornu-Artis C, Wang Z, Tedesco-Silva H Jr. Association of clinical events with everolimus exposure in kidney transplant patients receiving reduced cyclosporine. Clin Transplant. 2013 Mar-Apr;27(2):217-26. doi: 10.1111/ctr.12045. Epub 2012 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Basiliximab
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001A2309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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