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Comparación de seguridad y eficacia de TOCOSOL(R) paclitaxel frente a taxol(R) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico

2 de junio de 2009 actualizado por: Achieve Life Sciences

Una comparación aleatorizada multicéntrica de fase 3 de la seguridad y la eficacia de la inyección de paclitaxel TOCOSOL(R) semanal frente a la inyección de paclitaxel semanal en el tratamiento del cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es comparar las tasas de respuesta objetivas de pacientes aleatorizados para recibir TOCOSOL(R) Paclitaxel o Taxol(R) (inyección de paclitaxel) administrados cada semana a pacientes con cáncer de mama metastásico. La hipótesis del estudio es que la tasa de respuesta objetiva con TOCOSOL Paclitaxel administrado semanalmente no es inferior a la observada con Taxol administrado semanalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama metastásico de primera o segunda línea serán aleatorizadas para recibir TOCOSOL Paclitaxel semanal o Taxol semanal (inyección de paclitaxel). Los pacientes se someterán a imágenes radiográficas de su enfermedad para evaluar la respuesta a la terapia. El criterio principal de valoración de este estudio es una comparación de las tasas de respuesta objetiva observadas en pacientes que reciben TOCOSOL Paclitaxel, con aquellos que reciben Taxol. También se comparará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general. Se compararán las toxicidades de los dos regímenes de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

821

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain State Tumor Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc
      • St Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de mama
  • Enfermedad en estadio IV (M1)
  • Pacientes adultos (mayores de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con un taxano en el último año
  • Pacientes cuyo tejido tumoral se sabe que muestra una sobreexpresión de HER2/neu

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Taxol
Taxol 80mg/m2/semana
Droga: Taxol
Experimental: TOCOSOL
TOCOSOL Paclitaxel
Droga: TOCOSOL Paclitaxel
100 mg/m2/semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Basado en la inscripción
Basado en la inscripción
Toxicidades
Periodo de tiempo: Basado en la inscripción
Basado en la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Basado en la inscripción
Basado en la inscripción
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Basado en la inscripción
Basado en la inscripción
Progresión del tiempo hasta la enfermedad
Periodo de tiempo: Basado en la inscripción
Basado en la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Achieve Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SON-8184-1075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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