Capsulorrafia artroscópica electrotérmica (ETAC) y desplazamiento capsular inferior abierto en pacientes con inestabilidad de hombro
Capsulorrafia electrotérmica artroscópica, ETAC, versus desplazamiento capsular inferior abierto, ICS en pacientes con inestabilidad de hombro: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Este ensayo comparará la eficacia de la capsulorrafia artroscópica electrotérmica (ETAC) con el procedimiento estándar de referencia actual, el desplazamiento capsular inferior abierto (ICS), para el tratamiento de la inestabilidad del hombro causada por la redundancia capsular ligamentosa. La inestabilidad multidireccional (MDI) y la laxitud multidireccional con inestabilidad anteroinferior (MDL-AII) son los dos tipos de inestabilidades de hombro incluidas en este ensayo.
Hipótesis: No hay diferencia en la calidad de vida específica de la enfermedad entre los pacientes que se someten a un ETAC versus un ICS abierto para el tratamiento de la inestabilidad del hombro causada por la redundancia de los ligamentos capsulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hombro es la articulación del cuerpo que se disloca con mayor frecuencia. Múltiples causas y patologías dan cuenta de los diversos tipos de inestabilidad del hombro. La inestabilidad multidireccional (MDI) y la laxitud multidireccional con inestabilidad anteroinferior (MDL-AII) son similares en patología, menos comunes y más difíciles de tratar. Estos tipos de inestabilidad del hombro son causados por redundancia capsular ligamentosa. Cuando el tratamiento no quirúrgico falla en estos pacientes, su calidad de vida se ve significativamente afectada y se requiere tratamiento quirúrgico para tensar los ligamentos sueltos y la cápsula articular. Una nueva forma de tratar a estos pacientes implica la contracción térmica artroscópica del tejido para tensar la articulación. Sin embargo, existe una falta de evidencia científica que apoye el uso de esta técnica llamada capsulorrafia artroscópica electrotérmica (ETAC). El tratamiento estándar de referencia actual (oro) para estos pacientes es un procedimiento de desplazamiento capsular inferior abierto (ICS). Por lo tanto, este ensayo comparará la efectividad de estas técnicas quirúrgicas (ETAC versus ICS) en pacientes con MDI y MDL-AII al determinar la calidad de vida relacionada con el paciente.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los pacientes diagnosticados con MDI o MDL-AII que fallaron en el tratamiento no quirúrgico estandarizado se someterán a una artroscopia diagnóstica de hombro y, si corresponde, serán posteriormente aleatorizados en el quirófano para un procedimiento quirúrgico ETAC o ICS. Se utiliza la aleatorización de bloques estratificados generados por computadora. La estratificación se basa en dos variables:
- cirujano - para tener en cuenta las diferencias entre los cirujanos, y
- diagnóstico (MDI o MDL-AII) - para tener en cuenta cualquier diferencia en la gravedad de la patología.
La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante un cuestionario validado, el índice de inestabilidad del hombro de Western Ontario, medido al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses. El índice WOSI tiene 21 preguntas, divididas en cuatro categorías para evaluar síntomas físicos, deporte/recreación/trabajo, estilo de vida y emociones. Cada pregunta se califica sobre 100 utilizando un formato de respuesta de escala analógica visual. Una puntuación más baja refleja una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Medical and Surgical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 14 años
Diagnóstico de MDI o MDL-AII. El diagnóstico requerirá dos o más de los siguientes:
- Traslación sintomática (dolor o malestar) en una o más direcciones: anterior, inferior y/o posterior;
- Capacidad para provocar traslaciones glenohumerales no deseadas que producen síntomas de forma fiable con una de las siguientes pruebas: las pruebas de aprehensión anterior y posterior, las pruebas de carga y desplazamiento anterior y posterior, la prueba del punto de apoyo, la prueba de reubicación, la prueba de Fukuda y/o la prueba de empuje -prueba de tracción o estrés con el paciente en decúbito supino;
- Presencia de un signo de surco positivo de 1 centímetro o más de espacio que reproduce los síntomas clínicos de inestabilidad del paciente y debe ser tanto palpable como visible;
- Síntomas de inestabilidad: subluxación o dislocación.
- Consentimiento informado por escrito
- Falló al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico
- Redundancia capsular-ligamentosa confirmada según lo determinado por el examen de artroscopia de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico (es decir, lesión del nervio axilar; siringomielia)
- Casos que involucran compensación de terceros
- Pacientes con inestabilidad posterior primaria
- Una anormalidad ósea (Hill Sachs/Bony Bankart) en una serie estándar de rayos X que consiste en un mínimo de una vista anteroposterior, lateral en el plano escapular y una vista axilar.
- Presencia de una lesión de Bankart en el examen artroscópico de la articulación
- Presencia de un anclaje de bíceps inestable (es decir, lesión anterior y posterior del labrum superior [SLAP]) en el examen artroscópico de la articulación
- Presencia de un desgarro de espesor total del manguito rotador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ETAC
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El sistema electrotérmico Oratec Vulcan Generator (Oratec Interventions Inc., Menlo Park, CA, EE. UU.) proporciona calor a 75 °C y 40 vatios.
Se establece un portal anterior por encima del borde superior del tendón del subescapular.
Para pacientes MDI, la sonda de calor se introduce a través del portal posterior.
La cápsula se encoge utilizando un patrón de cuadrícula hasta que se disminuye el exceso de volumen.
El alcance de la aplicación de la sonda de calor es idéntico a los puntos de referencia utilizados para el ICS abierto.
Se tiene cuidado de evitar aplicar calor a la cápsula en la región de las 5 a las 7 en punto dentro de 1 cm del borde glenoideo para evitar el nervio axilar.
El método de aplicación de calor utiliza un patrón de cuadrícula, que es menos probable que provoque la disolución de la cápsula y la subsiguiente pérdida capsular catastrófica.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SCI abierto
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MDI: cápsula lateral liberada anterosuperiormente desde el intervalo rotador hasta el ecuador, posteriormente en el cuello humeral.
MDL-AII: liberación desde el intervalo rotador a la posición de las 7 en punto (derecha) o las 5 en punto (izquierda) en el cuello humeral, para tensar las 2 bandas de los ligamentos GH inferior, ligamento GH medio e intervalo rotador.
El hueso adyacente a la superficie articular en el cuello quirúrgico del húmero se rugosa para crear un lecho óseo sangrante.
Con el brazo en flexión de 0°, abducción de 30°, rotación externa de 30°, la valva inferior de la cápsula se desplaza hacia arriba y ligeramente lateralmente, y se sutura al borde de la cápsula con una sutura no absorbible.
El velo superior se desplaza hacia abajo y se sutura.
El subescapular se repara en su longitud anatómica mediante suturas discontinuas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante (Sociedad Europea del Hombro)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Inestabilidad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
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Hasta 24 meses después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 8 semanas después de la operación
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Intraoperatoriamente y hasta 8 semanas después de la operación
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Puntaje del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohtadi NG, Hollinshead RM, Ceponis PJ, Chan DS, Fick GH. A multi-centre randomized controlled trial comparing electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy versus open inferior capsular shift for patients with shoulder instability: protocol implementation and interim performance: lessons learned from conducting a multi-centre RCT [ISRCTN68224911; NCT00251160]. Trials. 2006 Feb 2;7:4. doi: 10.1186/1745-6215-7-4.
- Mohtadi NG, Kirkley A, Hollinshead RM, McCormack R, MacDonald PB, Chan DS, Sasyniuk TM, Fick GH, Paolucci EO; Joint Orthopaedic Initiative for National Trials of the Shoulder-Canada. Electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy: old technology, new evidence. A multicenter randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1171-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.022. Epub 2014 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10650
- MCT-64671 (CIHR) (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- ISRCTN68224911 (REGISTRO: Current Controlled Trials)
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