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Estabilización artroscópica versus abierta para la inestabilidad traumática del hombro

9 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Estabilización artroscópica versus abierta de la inestabilidad traumática unidireccional anterior del hombro: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar los procedimientos artroscópicos y abiertos de estabilización del hombro midiendo el resultado de calidad de vida específico de la enfermedad en pacientes con inestabilidad anterior unidireccional traumática del hombro a los 2 y 5 años.

Hipótesis: No hay diferencia en los resultados de calidad de vida específicos de la enfermedad en pacientes con inestabilidad traumática unidireccional anterior del hombro, sometidos a un procedimiento de estabilización artroscópico versus abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inestabilidad del hombro afecta más comúnmente a las personas entre los últimos años de la adolescencia y mediados de los treinta, que son los años más activos, recreativos y vocacionales. La incapacidad resultante, el tiempo perdido en el trabajo, así como el efecto sobre la calidad de vida del individuo representan un problema clínico significativo para la población y para el sistema de salud.

La anatomía normal en el hombro inestable se puede restaurar mediante técnicas de estabilización quirúrgicas artroscópicas o abiertas. Existe una controversia considerable en torno al tema de la estabilización de hombro artroscópica versus abierta. Los defensores de los procedimientos artroscópicos citan las siguientes ventajas: recuperación más rápida, menos dolor posoperatorio, menor tiempo quirúrgico, mejores cosméticos, mayor retorno del movimiento del hombro y una identificación más precisa de la patología intraarticular. Los que están a favor de un procedimiento abierto citan resultados superiores a largo plazo que muestran menos recurrencias con una estabilización abierta.

Hay pocos informes publicados que comparen directamente las reparaciones de estabilización de hombro artroscópicas versus abiertas. También es difícil comparar los resultados de los estudios existentes, ya que informan sobre poblaciones de pacientes heterogéneas, utilizando una variedad de técnicas en patologías mixtas, utilizando diferentes escalas de resultados y definiciones variables de éxito y fracaso. Este estudio abordará este tema controvertido al comparar los resultados de calidad de vida específicos de la enfermedad en pacientes con inestabilidad traumática unidireccional anterior del hombro que se someten a un procedimiento de estabilización artroscópico versus abierto.

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo con un segundo brazo de estudio de cohorte analítico prospectivo. En el brazo aleatorizado, los pacientes son asignados a cirugía artroscópica o abierta en base a una aleatorización de bloques variados generada por computadora. En este estudio se utiliza el método de aleatorización basado en la experiencia, en el que los cirujanos realizan cirugía artroscópica o abierta, pero no ambas. Por lo tanto, un paciente no solo se asigna aleatoriamente a un grupo de tratamiento, sino que también se asigna al cirujano experto para ese tratamiento.

Los pacientes en el brazo de estudio de cohorte analítico prospectivo del ensayo se someten a estabilización del hombro (abierta o artroscópica) con cualquier cirujano y completan las mismas visitas de seguimiento, sin embargo, no han sido aleatorizados. Los resultados de la cohorte prospectiva se compararán con los del brazo aleatorizado para determinar si el método de aleatorización basado en la experiencia tiene un efecto en el resultado del paciente.

La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante el índice de inestabilidad del hombro de Ontario Occidental (WOSI) validado. El índice consta de 21 preguntas divididas en 4 categorías: síntomas físicos, deporte/recreación/trabajo, estilo de vida y emociones. Este cuestionario autoadministrado utiliza un formato de escala analógica visual de 100 mm para proporcionar una puntuación general de 100. Una puntuación más baja refleja una mejor calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínico:

    • 14 años o más
    • Diagnóstico de inestabilidad anterior traumática del hombro, realizado al cumplir con todos los siguientes:

      1. Evidencia radiográfica o reducción documentada asistida por un médico de la luxación anterior del hombro después de una lesión traumática.
      2. Capacidad para provocar una traslación glenohumeral no deseada que reproduce los síntomas con una de las siguientes pruebas: aprehensión anterior, prueba de reubicación o prueba de carga y desplazamiento anterior
  • Radiológico:

    • Placa de crecimiento cerrada en una serie estandarizada de rayos X que consta como mínimo de una vista anteroposterior, lateral en el plano escapular y una vista axilar.

Criterio de exclusión:

  • Clínico:

    • Diagnóstico de inestabilidad multidireccional (MDI) o laxitud multidireccional con inestabilidad anteroinferior (MDL-AII), realizado por dos o más de:

      1. Sintomático (dolor o malestar) en dirección inferior o posterior
      2. Capacidad para provocar una traslación glenohumeral posterior no deseada que reproduce los síntomas con pruebas de aprehensión posterior o prueba de carga y desplazamiento posterior
      3. Signo de surco positivo de 1 cm o más que reproduce los síntomas clínicos del paciente
    • Cirugía previa en el hombro afectado distinta de la artroscopia diagnóstica
    • Casos que involucran litigios
    • Sensibilidad significativa de las articulaciones acromioclavicular/esternoclavicular en el lado afectado
    • Trastorno confirmado del tejido conectivo (es decir, Ehlers-Danlos, Marfan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Abierto
Después del examen bajo anestesia, se realiza una incisión deltopectoral estándar de 5 cm. Se continúa la disección explotando el plano internervioso deltopectoral. El tendón conjunto se retrae medialmente. El tendón del subescapular subyacente se identifica y se incide horizontalmente o se divide verticalmente en su sustancia media. Si es necesario para una exposición adecuada, la división del subescapular se puede extender mediante una incisión en el componente inferior del tendón del subescapular cerca de su inserción en la tuberosidad menor. Se ingresa al hombro realizando una artrotomía en forma de "T" con retractores para exposición completa de la cavidad glenoidea. La patología del hombro se aborda con la reparación con anclaje de sutura de cualquier desprendimiento capsulolabral (es decir, lesión de Bankart) y/o una plicatura capsular para reparar la redundancia capsular.
Otros nombres:
  • estabilización de hombro abierto
  • reconstrucción abierta de Bankart
COMPARADOR_ACTIVO: Artroscópico
Una vez completado el examen bajo anestesia, se introduce el artroscopio a través de un portal de artroscopia posterior estándar. Se realiza una artroscopia diagnóstica y se identifica y documenta la patología intraarticular. Cualquier desprendimiento del labrum (es decir, lesión de Bankart) se repara utilizando técnicas de fijación de anclaje de sutura y atado artroscópico. La redundancia capsular se aborda con el uso de electrocapsulorrafia térmica o reparación artroscópica con sutura de la cápsula redundante. Completada la reparación, se introducen en la articulación 40 cc de Bupivicaína al 0,5%. Se aplica un vendaje estéril sobre las heridas y el hombro operado se coloca en un inmovilizador de hombro.
Otros nombres:
  • Estabilización del alcance
  • Reconstrucción artroscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Examen físico: rango de movimiento, fuerza, estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Regreso al deporte o actividad, regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 2 semanas después de la operación
Intraoperatoriamente y hasta 2 semanas después de la operación
Tiempo para realizar cada trámite
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia
Coste económico de cada trámite
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estabilización abierta

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