- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251264
Estabilización artroscópica versus abierta para la inestabilidad traumática del hombro
Estabilización artroscópica versus abierta de la inestabilidad traumática unidireccional anterior del hombro: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los procedimientos artroscópicos y abiertos de estabilización del hombro midiendo el resultado de calidad de vida específico de la enfermedad en pacientes con inestabilidad anterior unidireccional traumática del hombro a los 2 y 5 años.
Hipótesis: No hay diferencia en los resultados de calidad de vida específicos de la enfermedad en pacientes con inestabilidad traumática unidireccional anterior del hombro, sometidos a un procedimiento de estabilización artroscópico versus abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad del hombro afecta más comúnmente a las personas entre los últimos años de la adolescencia y mediados de los treinta, que son los años más activos, recreativos y vocacionales. La incapacidad resultante, el tiempo perdido en el trabajo, así como el efecto sobre la calidad de vida del individuo representan un problema clínico significativo para la población y para el sistema de salud.
La anatomía normal en el hombro inestable se puede restaurar mediante técnicas de estabilización quirúrgicas artroscópicas o abiertas. Existe una controversia considerable en torno al tema de la estabilización de hombro artroscópica versus abierta. Los defensores de los procedimientos artroscópicos citan las siguientes ventajas: recuperación más rápida, menos dolor posoperatorio, menor tiempo quirúrgico, mejores cosméticos, mayor retorno del movimiento del hombro y una identificación más precisa de la patología intraarticular. Los que están a favor de un procedimiento abierto citan resultados superiores a largo plazo que muestran menos recurrencias con una estabilización abierta.
Hay pocos informes publicados que comparen directamente las reparaciones de estabilización de hombro artroscópicas versus abiertas. También es difícil comparar los resultados de los estudios existentes, ya que informan sobre poblaciones de pacientes heterogéneas, utilizando una variedad de técnicas en patologías mixtas, utilizando diferentes escalas de resultados y definiciones variables de éxito y fracaso. Este estudio abordará este tema controvertido al comparar los resultados de calidad de vida específicos de la enfermedad en pacientes con inestabilidad traumática unidireccional anterior del hombro que se someten a un procedimiento de estabilización artroscópico versus abierto.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo con un segundo brazo de estudio de cohorte analítico prospectivo. En el brazo aleatorizado, los pacientes son asignados a cirugía artroscópica o abierta en base a una aleatorización de bloques variados generada por computadora. En este estudio se utiliza el método de aleatorización basado en la experiencia, en el que los cirujanos realizan cirugía artroscópica o abierta, pero no ambas. Por lo tanto, un paciente no solo se asigna aleatoriamente a un grupo de tratamiento, sino que también se asigna al cirujano experto para ese tratamiento.
Los pacientes en el brazo de estudio de cohorte analítico prospectivo del ensayo se someten a estabilización del hombro (abierta o artroscópica) con cualquier cirujano y completan las mismas visitas de seguimiento, sin embargo, no han sido aleatorizados. Los resultados de la cohorte prospectiva se compararán con los del brazo aleatorizado para determinar si el método de aleatorización basado en la experiencia tiene un efecto en el resultado del paciente.
La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante el índice de inestabilidad del hombro de Ontario Occidental (WOSI) validado. El índice consta de 21 preguntas divididas en 4 categorías: síntomas físicos, deporte/recreación/trabajo, estilo de vida y emociones. Este cuestionario autoadministrado utiliza un formato de escala analógica visual de 100 mm para proporcionar una puntuación general de 100. Una puntuación más baja refleja una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico:
- 14 años o más
Diagnóstico de inestabilidad anterior traumática del hombro, realizado al cumplir con todos los siguientes:
- Evidencia radiográfica o reducción documentada asistida por un médico de la luxación anterior del hombro después de una lesión traumática.
- Capacidad para provocar una traslación glenohumeral no deseada que reproduce los síntomas con una de las siguientes pruebas: aprehensión anterior, prueba de reubicación o prueba de carga y desplazamiento anterior
Radiológico:
- Placa de crecimiento cerrada en una serie estandarizada de rayos X que consta como mínimo de una vista anteroposterior, lateral en el plano escapular y una vista axilar.
Criterio de exclusión:
Clínico:
Diagnóstico de inestabilidad multidireccional (MDI) o laxitud multidireccional con inestabilidad anteroinferior (MDL-AII), realizado por dos o más de:
- Sintomático (dolor o malestar) en dirección inferior o posterior
- Capacidad para provocar una traslación glenohumeral posterior no deseada que reproduce los síntomas con pruebas de aprehensión posterior o prueba de carga y desplazamiento posterior
- Signo de surco positivo de 1 cm o más que reproduce los síntomas clínicos del paciente
- Cirugía previa en el hombro afectado distinta de la artroscopia diagnóstica
- Casos que involucran litigios
- Sensibilidad significativa de las articulaciones acromioclavicular/esternoclavicular en el lado afectado
- Trastorno confirmado del tejido conectivo (es decir, Ehlers-Danlos, Marfan)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Abierto
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Después del examen bajo anestesia, se realiza una incisión deltopectoral estándar de 5 cm.
Se continúa la disección explotando el plano internervioso deltopectoral.
El tendón conjunto se retrae medialmente.
El tendón del subescapular subyacente se identifica y se incide horizontalmente o se divide verticalmente en su sustancia media.
Si es necesario para una exposición adecuada, la división del subescapular se puede extender mediante una incisión en el componente inferior del tendón del subescapular cerca de su inserción en la tuberosidad menor.
Se ingresa al hombro realizando una artrotomía en forma de "T" con retractores para exposición completa de la cavidad glenoidea.
La patología del hombro se aborda con la reparación con anclaje de sutura de cualquier desprendimiento capsulolabral (es decir, lesión de Bankart) y/o una plicatura capsular para reparar la redundancia capsular.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Artroscópico
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Una vez completado el examen bajo anestesia, se introduce el artroscopio a través de un portal de artroscopia posterior estándar.
Se realiza una artroscopia diagnóstica y se identifica y documenta la patología intraarticular.
Cualquier desprendimiento del labrum (es decir,
lesión de Bankart) se repara utilizando técnicas de fijación de anclaje de sutura y atado artroscópico.
La redundancia capsular se aborda con el uso de electrocapsulorrafia térmica o reparación artroscópica con sutura de la cápsula redundante.
Completada la reparación, se introducen en la articulación 40 cc de Bupivicaína al 0,5%.
Se aplica un vendaje estéril sobre las heridas y el hombro operado se coloca en un inmovilizador de hombro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Examen físico: rango de movimiento, fuerza, estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Regreso al deporte o actividad, regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 2 semanas después de la operación
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Intraoperatoriamente y hasta 2 semanas después de la operación
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Tiempo para realizar cada trámite
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Coste económico de cada trámite
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- McLAUGHLIN HL, CAVALLARO WU. Primary anterior dislocation of the shoulder. Am J Surg. 1950 Nov 15;80(6):615-21; passim. doi: 10.1016/0002-9610(50)90581-2. No abstract available.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Green MR, Christensen KP. Magnetic resonance imaging of the glenoid labrum in anterior shoulder instability. Am J Sports Med. 1994 Jul-Aug;22(4):493-8. doi: 10.1177/036354659402200410.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Hawkins RB. Arthroscopic stapling repair for shoulder instability: a retrospective study of 50 cases. Arthroscopy. 1989;5(2):122-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90007-8.
- Morgan CD, Bodenstab AB. Arthroscopic Bankart suture repair: technique and early results. Arthroscopy. 1987;3(2):111-22. doi: 10.1016/s0749-8063(87)80027-0.
- Baker CL, Uribe JW, Whitman C. Arthroscopic evaluation of acute initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):25-8. doi: 10.1177/036354659001800104.
- Cash JD. Recent advances and perspectives on arthroscopic stabilization of the shoulder. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):871-86.
- Mohtadi NG, Chan DS, Hollinshead RM, Boorman RS, Hiemstra LA, Lo IK, Hannaford HN, Fredine J, Sasyniuk TM, Paolucci EO. A randomized clinical trial comparing open and arthroscopic stabilization for recurrent traumatic anterior shoulder instability: two-year follow-up with disease-specific quality-of-life outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):353-60. doi: 10.2106/JBJS.L.01656.
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- 15740
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