Riluzol para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo en niños y adolescentes con o sin trastornos del espectro autista

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 7 a 17 años de edad.
2. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado o deben permanecer abstinentes.
3. Cada tutor legal debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos. Cada tutor legal debe comprender la naturaleza del estudio. Cada tutor legal debe dar su consentimiento para estudiar el protocolo.
4. Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para (TOC) y tener una puntuación de CY-BOCS superior a 20. En la fase doble ciego, los sujetos inscritos en la cohorte combinada de TOC y TEA también deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno generalizado del desarrollo y el TOC.
5. Cada sujeto que ya esté tomando medicamentos debe estar tomando dosis usualmente efectivas de un medicamento que haya demostrado ser efectivo en el TOC infantil, debe haber permanecido estable con esa dosis durante al menos seis semanas y no debe tener efectos adversos recientemente reconocidos o intolerables de ese medicamento. Los sujetos que actualmente no toman dicho medicamento deben haber tenido una prueba adecuada en el pasado de al menos un medicamento que haya demostrado ser efectivo para los síntomas del TOC infantil, y no deben haber visto mejoría o deben haber tenido efectos adversos intolerables. de la medicina.
6. Los sujetos deben poder tragar las cápsulas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Presencia de síntomas psicóticos o antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar, otro trastorno psicótico u otra enfermedad psiquiátrica inestable grave. Médicamente inestable debido a atracones, purgas o inanición.
2. Considerado clínicamente en riesgo de suicidio (ideación suicida, depresión severa u otros factores). El diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor DSM-IV no es necesariamente un criterio de exclusión.
3. Trastorno de tics incapacitantes que requiere medicamentos contraindicados.
4. Sujetos masculinos o femeninos que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos, o sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando.
5. Enfermedades inestables graves, incluidas enfermedades gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
6. Disfunción renal o hepática que podría interferir con la excreción o el metabolismo de riluzol como se evidencia por un aumento por encima de los límites superiores de lo normal para BUN/creatinina, o una elevación de más del doble por encima de los límites superiores de lo normal de las transaminasas séricas (ALT/SGPT, AST/SGOT ), gamma glutamato (GGT) o bilirrubina.
7. Antecedentes documentados de hipersensibilidad o intolerancia al riluzol.
8. DSM-IV Trastorno por abuso de sustancias en los últimos 90 días o Trastorno por dependencia de sustancias en los últimos 5 años, o cualquier consumo de tabaco.
9. Tomar medicamentos contraindicados.
10. Incapaz de tragar cápsulas.
11. Además, los pacientes no recibirán terapia cognitivo-conductual durante el período del estudio.
12. EEG anormal a menos que sea evaluado por un neurólogo y aprobado por ese especialista para este protocolo.