- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251316
Efecto del carbonato de litio en la terapia con dosis bajas de yodo radiactivo en el cáncer de tiroides temprano
Los efectos del carbonato de litio en la ablación con dosis bajas de yodo radiactivo en el tratamiento temprano del cáncer de tiroides
Este estudio examinará la seguridad y la eficacia del uso de litio, que se ha utilizado para mejorar la eficacia de las dosis altas de 131I, con una sola dosis baja (30 mCi) de 131I para la ablación de la tiroides en pacientes con cáncer de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado. a quienes se les ha extirpado la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides.
Los participantes se asignan al azar para recibir cápsulas de litio o placebo (cápsulas similares sin ingrediente activo). Siguen una dieta baja en yodo durante 2 semanas antes de comenzar el tratamiento y luego son admitidos en el Centro Clínico NIH para estudio y tratamiento durante 11 días, durante los cuales permanecen con la dieta baja en yodo. Se recolectan muestras de sangre casi todos los días para analizar las hormonas tiroideas, la función renal y hepática, las concentraciones de litio y otras pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes mayores de 16 años con cáncer de tiroides papilar o folicular bien diferenciado estadio I o II, según la clasificación NTCTCS al momento de la cirugía
- Pacientes menores de 45 años con cualquier tamaño de tumor primario papilar o folicular
Pacientes mayores de 45 años con:
- tumor papilar primario de menos de 4 cm o
- tumor folicular primario de menos de 1 cm
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes con remanente tiroideo posquirúrgico mayor de 5 g
- Pacientes con metástasis a distancia
Pacientes mayores de 45 años que tengan:
- metástasis conocidas de los ganglios linfáticos cervicales
- cáncer folicular multifocal microscópico
- invasión extraglandular microscópica del cáncer folicular
- invasión extraglandular macroscópica de cáncer papilar o folicular
- Pacientes con subtipos histológicos confirmados de cáncer de tiroides bien diferenciado, como carcinoma de células de Hurtle, variantes insulares y de células altas de cáncer papilar.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con insuficiencia renal definida como concentraciones repetidas de creatinina sérica por encima de 1,5 mg/dl con hormona tiroidea
- Pacientes en tratamiento crónico con litio por enfermedad psiquiátrica
- Pacientes con condiciones cardiovasculares inestables actuales
- Pacientes con condiciones médicas crónicas severas (insuficiencia hepática, debilitamiento severo, deshidratación, agotamiento de sodio, cualquier otro cáncer que requiera terapia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbonato de litio
Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de tiroides papilar o folicular a quienes se les extirpó la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes en este brazo reciben cápsulas de litio.
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30 mCi de 131I
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de tiroides papilar o folicular a quienes se les extirpó la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes en este brazo reciben placebo (cápsulas similares sin ingrediente activo).
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Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de tiroides papilar o folicular a quienes se les extirpó la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes en este brazo reciben placebo (cápsulas similares sin ingrediente activo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la ablación de la tiroides según lo definido por la exploración de cuerpo entero estimulada con yodo radiactivo (RAI WBS) de tirotropina humana recombinante negativa (rhTSH) a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monica C Skarulis, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherman SI. Thyroid carcinoma. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):501-11. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12488-9.
- Mazzaferri EL. An overview of the management of papillary and follicular thyroid carcinoma. Thyroid. 1999 May;9(5):421-7. doi: 10.1089/thy.1999.9.421.
- Mazzaferri EL, Jhiang SM. Long-term impact of initial surgical and medical therapy on papillary and follicular thyroid cancer. Am J Med. 1994 Nov;97(5):418-28. doi: 10.1016/0002-9343(94)90321-2. Erratum In: Am J Med 1995 Feb;98(2):215.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 060025
- 06-DK-0025 (Otro identificador: NIH Clinical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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