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Efecto del carbonato de litio en la terapia con dosis bajas de yodo radiactivo en el cáncer de tiroides temprano

29 de enero de 2013 actualizado por: Monica Skarulis, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Los efectos del carbonato de litio en la ablación con dosis bajas de yodo radiactivo en el tratamiento temprano del cáncer de tiroides

Este estudio examinará la seguridad y la eficacia del uso de litio, que se ha utilizado para mejorar la eficacia de las dosis altas de 131I, con una sola dosis baja (30 mCi) de 131I para la ablación de la tiroides en pacientes con cáncer de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado. a quienes se les ha extirpado la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides.

Los participantes se asignan al azar para recibir cápsulas de litio o placebo (cápsulas similares sin ingrediente activo). Siguen una dieta baja en yodo durante 2 semanas antes de comenzar el tratamiento y luego son admitidos en el Centro Clínico NIH para estudio y tratamiento durante 11 días, durante los cuales permanecen con la dieta baja en yodo. Se recolectan muestras de sangre casi todos los días para analizar las hormonas tiroideas, la función renal y hepática, las concentraciones de litio y otras pruebas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación posquirúrgica de tiroides remanente con (131)I se considera atención clínica estándar para la mayoría de los casos de cáncer de tiroides papilar y folicular, para eliminar el tejido tiroideo normal que puede contener cáncer microscópico. Además, la ablación mejora la sensibilidad de la exploración posterior con (131)I y la medición de la tiroglobulina sérica (TG) para la detección de enfermedad recurrente o persistente. La dosis baja de (131)I (30 mCi) elimina con éxito el remanente de tiroides en el 8-61% de los casos. Esta dosis se puede repetir y dar como resultado una exposición total a la radiación menor que la asociada con la terapia de dosis alta (100 mCi). La ablación lograda con una o más dosis pequeñas de yodo radiactivo no está asociada con una menor supervivencia o recurrencia del cáncer. De acuerdo con la literatura, no hay diferencia en las tasas de recurrencia a 30 años entre los grupos que reciben terapia de ablación de dosis baja y alta para el cáncer de tiroides bien diferenciado sin metástasis a distancia en el momento de la terapia inicial. Los beneficios de usar una dosis baja de (131)I son la minimización de la exposición a la radiación de todo el cuerpo, la reducción de los efectos secundarios y un menor costo. Se podrían lograr tasas más altas de ablación exitosa con dosis bajas de 131I aumentando la captación de (131)I y/o prolongando la retención de yodo radioactivo en el tejido tiroideo remanente. La hormona estimulante de la tiroides humana recombinante (rhTSH) se ha utilizado con éxito para aumentar la captación de yodo radiactivo. El litio se ha utilizado para aumentar la retención de yodo radiactivo y se ha demostrado que es útil en el tratamiento del cáncer residual o metastásico. La combinación de rhTSH y litio como complementos de la terapia de ablación con yodo radiactivo (RAI) de 30 mCi en pacientes con cáncer de tiroides de bajo riesgo puede proporcionar un método que reduce la dosis acumulada de yodo radiactivo necesaria para tratar con éxito el cáncer de tiroides. El objetivo específico de este estudio es determinar si el carbonato de litio adjunto mejora la tasa de éxito de la ablación posquirúrgica de restos de tiroides utilizando dosis bajas de (131)I (30 mCi) y rhTSH en pacientes de bajo riesgo con carcinoma diferenciado de tiroides. Se inscribirán pacientes con cáncer de tiroides papilar o folicular bien diferenciado en estadio I o II, según la clasificación del Estudio cooperativo nacional de tratamiento del cáncer de tiroides (NTCTCS) en el momento de la cirugía. Los pacientes elegibles habrán tenido una tiroidectomía total o casi total dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. Este estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego permitirá una evaluación de la relación riesgo/beneficio de agregar litio como adyuvante al método ya establecido de administrar dosis bajas de terapia de ablación con (131)I, para optimizar la retención de (131)I. . Todos los pacientes se someterán a una exploración de cuerpo completo con rhTSH (123)I de diagnóstico al final del estudio para evaluar el éxito de la ablación tiroidea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

    1. Pacientes mayores de 16 años con cáncer de tiroides papilar o folicular bien diferenciado estadio I o II, según la clasificación NTCTCS al momento de la cirugía
    2. Pacientes menores de 45 años con cualquier tamaño de tumor primario papilar o folicular
    3. Pacientes mayores de 45 años con:

      1. tumor papilar primario de menos de 4 cm o
      2. tumor folicular primario de menos de 1 cm
  • CRITERIO DE EXCLUSIÓN

    1. Pacientes con remanente tiroideo posquirúrgico mayor de 5 g
    2. Pacientes con metástasis a distancia
    3. Pacientes mayores de 45 años que tengan:

      1. metástasis conocidas de los ganglios linfáticos cervicales
      2. cáncer folicular multifocal microscópico
      3. invasión extraglandular microscópica del cáncer folicular
      4. invasión extraglandular macroscópica de cáncer papilar o folicular
    4. Pacientes con subtipos histológicos confirmados de cáncer de tiroides bien diferenciado, como carcinoma de células de Hurtle, variantes insulares y de células altas de cáncer papilar.
    5. Mujeres embarazadas o lactantes
    6. Pacientes con insuficiencia renal definida como concentraciones repetidas de creatinina sérica por encima de 1,5 mg/dl con hormona tiroidea
    7. Pacientes en tratamiento crónico con litio por enfermedad psiquiátrica
    8. Pacientes con condiciones cardiovasculares inestables actuales
    9. Pacientes con condiciones médicas crónicas severas (insuficiencia hepática, debilitamiento severo, deshidratación, agotamiento de sodio, cualquier otro cáncer que requiera terapia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbonato de litio
Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de tiroides papilar o folicular a quienes se les extirpó la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes en este brazo reciben cápsulas de litio.
30 mCi de 131I
Otros nombres:
  • Carbonato de litio
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de tiroides papilar o folicular a quienes se les extirpó la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes en este brazo reciben placebo (cápsulas similares sin ingrediente activo).
Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de tiroides papilar o folicular a quienes se les extirpó la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha propagado más allá de la tiroides pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes en este brazo reciben placebo (cápsulas similares sin ingrediente activo).
Otros nombres:
  • Placebo idéntico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la ablación de la tiroides según lo definido por la exploración de cuerpo entero estimulada con yodo radiactivo (RAI WBS) de tirotropina humana recombinante negativa (rhTSH) a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica C Skarulis, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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