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Estudio multicéntrico de 9-aminocamptotecina (9-AC) en pacientes con leucemia refractaria

9 de marzo de 2011 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Estudio multicéntrico de 9-AC en leucemia refractaria

El propósito de este estudio es evaluar los efectos secundarios de la 9-aminocamptotecina (9-AC) y determinar la mejor dosis que se debe usar para tratar la leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El tratamiento que recibirán los pacientes consiste en una infusión continua de 9-AC por vía intravenosa durante un período de 72 horas. Dado que no estamos seguros de cuál es la dosis más segura y efectiva, grupos sucesivos de 4 a 7 pacientes recibirán dosis más altas de este medicamento hasta que se establezca la dosis más alta administrada de manera segura.
  • Antes del inicio de la terapia, se tomará un aspirado de médula ósea y una biopsia con fines de diagnóstico e investigación. Se repetirá un examen de médula ósea a las 48 horas para determinar los efectos del 9-AC en las células leucémicas de la médula ósea. También se realizará una exploración de la médula ósea 14 días después del inicio de la terapia para evaluar la respuesta.
  • Se realizarán análisis de sangre frecuentes durante el tratamiento, incluidas muestras de sangre para determinar los niveles de 9-AC en la sangre.
  • El tratamiento podría suspenderse prematuramente si ocurre alguna de las siguientes situaciones: 1) el medicamento causa efectos secundarios graves, 2) el medicamento no controla la leucemia o 3) los médicos o el paciente sienten que ya no es lo mejor para el paciente recibir esta terapia.
  • Aproximadamente 7 días después de la conclusión de la infusión de 9-AC, es probable que el hemograma del paciente sea bajo y requiera apoyo con antibióticos, transfusiones de glóbulos rojos y transfusiones de plaquetas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • LMA o LLA en la primera recaída o subsiguientes, LMA secundaria o LMC en fase blástica
  • Acceso venoso central
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 2
  • Bilirrubina < 1,3
  • SGOT < 2 x LSN
  • Fosfatasa alcalina < 2 x LSN
  • Creatinina < 1,5

Criterio de exclusión:

  • Trasplantado de médula ósea
  • Infección descontrolada
  • Otra malignidad activa
  • VIH positivo
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de 9-AC administrado en infusión de 72 horas en pacientes con leucemia recidivante/refractaria.
Periodo de tiempo: Años
Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar la farmacocinética en estos pacientes.
Periodo de tiempo: años
años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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