Un ensayo de fase II de un solo grupo de vinflunina como agente único como tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB.
• Los pacientes deben tener estadio IIIB recurrente o metastásico (con derrame pleural maligno) y NSCLC IV que haya progresado después de recibir un doblete basado en platino como terapia de primera línea.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Las lesiones previamente irradiadas no se admitirán como enfermedad medible.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Los pacientes deben ser <18 años de edad.
• La quimioterapia anterior debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la inscripción.
• Los pacientes no deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas durante al menos 12 meses.
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento del estudio y durante un tiempo razonable a partir de entonces.
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/uL, un recuento de plaquetas >100 000/uL y una hemoglobina >8 g/dL.
• Los pacientes deben tener una creatinina sérica <2 veces el límite superior normal institucional (LSN).
• Los pacientes deben tener una bilirrubina total <2,5 x ULN y aspartato transaminasa (AST) <5,0 x ULN.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes criterios hará que el paciente no sea elegible para participar en este estudio:

• Pacientes tratados previamente con vinflunina u otro alcaloide de la vinca.
• Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y clínicamente inestables.
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida.
• Pacientes con una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave.
• El paciente tiene una neoplasia maligna coexistente o se le diagnosticó una neoplasia maligna en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.
• El paciente recibió tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio.
• El paciente no está completamente curado de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor.
• El paciente está recibiendo o planea recibir cualquier quimioterapia concurrente no indicada en el protocolo del estudio o un agente en investigación durante el período del estudio.
• Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la vinflunina o a cualquiera de los componentes de la vinflunina u otro alcaloide de la vinca.
• Cualquier paciente que esté embarazada o lactando.
• Cualquier paciente que no pueda cumplir con los requisitos del estudio.