Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase II de FOLFOX 6 modificado y cetuximab en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico

20 de agosto de 2008 actualizado por: Veeda Oncology

Este es un estudio de Fase II, abierto, no aleatorizado en pacientes con diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de adenocarcinoma de colon o recto en estadio IIIB/IV, EGFR+ que no han recibido quimioterapia previa para su enfermedad metastásica.

Criterio principal de valoración del estudio:

Evaluar la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y el perfil de seguridad general de un régimen modificado de FOLFOX 6 más cetuximab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Punto(s) final(es) secundario(s) del estudio:

Evaluar la supervivencia general de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben tratamiento de primera línea con un régimen modificado de FOLFOX 6 + cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las opciones de tratamiento actuales para el cáncer de colon metastásico necesitan mejoras adicionales. La combinación de tres fármacos de oxaliplatino con 5-FU/LV para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico ha mostrado un aumento significativo en la tasa de respuesta en comparación con IFL (irinotecán y bolo de 5-FU más leucovorina) e IROX (irinotecán más oxaliplatino . Cetuximab ha mostrado actividad con y sin irinotecán en sujetos con cáncer colorrectal refractario al irinotecán solo.30,31 También se ha demostrado que cetuximab es seguro y eficaz cuando se administra con infusión de 5-FU/ácido folínico más irinotecán. Estos resultados sugieren que la adición de cetuximab a un régimen basado en 5-FU/LV/oxaliplatino (FOLFOX) utilizado en la configuración de primera línea puede conducir al desarrollo de más opciones de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Este es un estudio de Fase II, abierto, no aleatorizado en pacientes con diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de adenocarcinoma de colon o recto en estadio IIIB/IV, EGFR+ que no han recibido quimioterapia previa para su enfermedad metastásica.

Los pacientes recibirán un régimen FOLFOX 6 modificado (5-FU, leucovorina y oxaliplatino) cada 2 semanas en combinación con cetuximab administrado semanalmente.

Los pacientes serán evaluados para la respuesta y la supervivencia libre de progresión. También se evaluará la supervivencia global, así como el perfil de seguridad del régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Veeda Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB.
  2. Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto en estadio IIIB o IV documentado histológica o patológicamente.
  3. Pacientes con enfermedad que no es susceptible de resección potencialmente curativa (es decir, enfermedad metastásica inoperable).
  4. Pacientes con tumores que son EGFR + por tinción IHC.
  5. Pacientes con estado funcional ECOG de 0 o 1.
  6. Los pacientes, mayores de 18 años, no deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
  7. Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1.500/uL, equivalente a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versión 3) Grado 1. Plaquetas > o = 100.000/uL (CTCAE Grado 0 - 1).
  8. Función renal: creatinina < o = 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN), CTCAE Grado 1.
  9. Función hepática: bilirrubina < o = 1,5 x ULN, CTCAE Grado 1. AST < o = 2,5 x ULN, CTCAE Grado 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron quimioterapia previa por enfermedad metastásica. Se permite la terapia adyuvante previa con 5FU/LV y/o irinotecán siempre que se haya completado al menos 6 meses antes de la inscripción en este estudio.
  2. Pacientes que recibieron oxaliplatino previo.
  3. Pacientes que recibieron cetuximab previamente u otra terapia que se dirija específica y directamente a la vía EGF.
  4. Pacientes con hepatitis aguda.
  5. Pacientes con infección activa o no controlada.
  6. Pacientes con antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, es decir, hipertensión no controlada, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva.
  7. Reacción alérgica previa a la terapia con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados.
  8. Cualquier quimioterapia concurrente no indicada en el protocolo del estudio o cualquier otro agente en investigación.
  9. Pacientes con neuropatía periférica > grado 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y el perfil de seguridad general de un régimen modificado de FOLFOX 6 más cetuximab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Periodo de tiempo: desconocido
desconocido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia general de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben tratamiento de primera línea con un régimen modificado de FOLFOX 6 + cetuximab
Periodo de tiempo: desconocido
desconocido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veeda Oncology

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-03-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Cetuximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir