- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251511
Un ensayo de fase II de Trisenox Plus Thalomid como tratamiento en pacientes con síndrome mielodisplásico
Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado en pacientes con SMD de riesgo bajo, intermedio 1, intermedio 2 o alto (definido por IPSS).
Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 6 semanas. Los pacientes serán evaluados cada 6 semanas para determinar la respuesta. Los pacientes serán tratados durante un mínimo de 12 semanas incluso en ausencia de respuesta. Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Veeda Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Pacientes con SMD de riesgo bajo, intermedio 1, intermedio 2 y alto (definido por IPSS) con diagnóstico documentado de SMD (anemia refractaria, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con displasia de linaje mixto, o leucemia mielomonocítica crónica).
- Los pacientes deben tener un historial documentado de todas las transfusiones (pRBC y/o plaquetas) recibidas en el período de 60 días anterior a su tratamiento inicial con Trisenox en este protocolo.
- Pacientes con estado funcional ECOG de 0 o 1 (ver Apéndice I).
- Intervalo QT absoluto por debajo de 460 mseg en presencia de valores séricos de potasio y magnesio dentro del rango normal.
- Los pacientes deben tener >/= 18 años de edad.
- Los pacientes no deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al registro. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (han sido sometidas a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas durante al menos 24 meses.
- Para pacientes en edad fértil, el paciente acordó usar 2 formas confiables de anticoncepción simultáneamente durante al menos 1 mes antes de comenzar la terapia con Thalomid, durante la terapia con Thalomid y durante 1 mes después de la interrupción de la terapia con Thalomid.
- Función renal: creatinina < 1,5 x límite superior normal institucional (ULN), CTCAE Grado 1.
- Función hepática: bilirrubina </= 1,5 x ULN, CTCAE Grado 1. AST </= 2,5 x ULN, CTCAE Grado 1.
- Potasio sérico >4,0 mEq/dL y magnesio sérico >1,8 mg/dL.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios hará que el paciente no sea elegible para participar en este estudio:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o terapia previa con Trisenox o Thalomid.
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad al arsénico o la talidomida o cualquiera de los componentes de estos medicamentos.
- Pacientes con antecedentes significativos de enfermedad cardíaca (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses).
- Pacientes con antecedentes de torsade de pointes.
- Pacientes que planean recibir cualquier terapia concurrente para tratar SMD durante el período de tratamiento del estudio.
- Pacientes con una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, lo que podría afectar el diagnóstico o la evaluación de estos fármacos del estudio para SMD.
- Cualquier paciente que esté embarazada o lactando.
- Cualquier paciente que no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes con neuropatía periférica > grado 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Criterio principal de valoración del estudio:
|
Determinar la tasa de respuesta (según criterios IWG) de pacientes con SMD de riesgo bajo, intermedio 1, intermedio 2 o alto (definido por IPSS) a Trisenox quincenal más Thalomid diario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Punto(s) final(es) secundario(s) del estudio:
|
Determine las toxicidades asociadas con un régimen bisemanal de Trisenox más Thalomid diario, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-04-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .