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Un ensayo de fase II de Trisenox Plus Thalomid como tratamiento en pacientes con síndrome mielodisplásico

9 de mayo de 2012 actualizado por: Veeda Oncology

Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado en pacientes con SMD de riesgo bajo, intermedio 1, intermedio 2 o alto (definido por IPSS).

Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 6 semanas. Los pacientes serán evaluados cada 6 semanas para determinar la respuesta. Los pacientes serán tratados durante un mínimo de 12 semanas incluso en ausencia de respuesta. Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Veeda Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

    1. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB.
    2. Pacientes con SMD de riesgo bajo, intermedio 1, intermedio 2 y alto (definido por IPSS) con diagnóstico documentado de SMD (anemia refractaria, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con displasia de linaje mixto, o leucemia mielomonocítica crónica).
    3. Los pacientes deben tener un historial documentado de todas las transfusiones (pRBC y/o plaquetas) recibidas en el período de 60 días anterior a su tratamiento inicial con Trisenox en este protocolo.
    4. Pacientes con estado funcional ECOG de 0 o 1 (ver Apéndice I).
    5. Intervalo QT absoluto por debajo de 460 mseg en presencia de valores séricos de potasio y magnesio dentro del rango normal.
    6. Los pacientes deben tener >/= 18 años de edad.
    7. Los pacientes no deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al registro. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (han sido sometidas a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas durante al menos 24 meses.
    8. Para pacientes en edad fértil, el paciente acordó usar 2 formas confiables de anticoncepción simultáneamente durante al menos 1 mes antes de comenzar la terapia con Thalomid, durante la terapia con Thalomid y durante 1 mes después de la interrupción de la terapia con Thalomid.
    9. Función renal: creatinina < 1,5 x límite superior normal institucional (ULN), CTCAE Grado 1.
    10. Función hepática: bilirrubina </= 1,5 x ULN, CTCAE Grado 1. AST </= 2,5 x ULN, CTCAE Grado 1.
    11. Potasio sérico >4,0 mEq/dL y magnesio sérico >1,8 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes criterios hará que el paciente no sea elegible para participar en este estudio:

    1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o terapia previa con Trisenox o Thalomid.
    2. Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad al arsénico o la talidomida o cualquiera de los componentes de estos medicamentos.
    3. Pacientes con antecedentes significativos de enfermedad cardíaca (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses).
    4. Pacientes con antecedentes de torsade de pointes.
    5. Pacientes que planean recibir cualquier terapia concurrente para tratar SMD durante el período de tratamiento del estudio.
    6. Pacientes con una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave.
    7. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, lo que podría afectar el diagnóstico o la evaluación de estos fármacos del estudio para SMD.
    8. Cualquier paciente que esté embarazada o lactando.
    9. Cualquier paciente que no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
    10. Pacientes con neuropatía periférica > grado 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Criterio principal de valoración del estudio:
Determinar la tasa de respuesta (según criterios IWG) de pacientes con SMD de riesgo bajo, intermedio 1, intermedio 2 o alto (definido por IPSS) a Trisenox quincenal más Thalomid diario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Punto(s) final(es) secundario(s) del estudio:
Determine las toxicidades asociadas con un régimen bisemanal de Trisenox más Thalomid diario, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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