Analysis of Atropine and Propranolol Induced Changes
3 de agosto de 2012 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)
Wavelet Transform and Pharmacodynamic Analysis of Atropine and Propranolol Induced Changes in Human Heart Rate Variability
The purpose of this study is to learn the effects of genetic make up on response to the drugs atropine and propranolol, to examine how changes in heart rate and blood pressure can be measured, and to test a new statistical analysis method.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Healthy volunteers will be recruited and screened for eligibility.
Participants will be placed into three possible groups based on genetic information obtained during screening.
Rolling admissions will continue until at least 10 participants have been recruited for each genetic group.
Participants will be randomly assigned to receive either the control (propranolol and saline) or combined drug (propranolol and atropine) treatment in a non-blinded fashion.
The participant will return over one week later to receive the alternate treatment.
Continuous heart rate/blood pressure data will be recorded until the end of the study period.
Respiratory rate will be maintained at a fixed rate.
Participants will undergo an orthostasis task, receive the drug or control infusions, and blood samples will then be obtained to determine drug concentrations at specific time intervals.
Several relatively new mathematical techniques will be applied to the data.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- National Institute on Aging, Harbor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
- Ages 21-40
- Body Mass Index >18.0 and <27.0
Exclusion Criteria:
- History of any chronic illnesses including cardiac diseases and bleeding problems
- Drug use of any kind
- Participation in any clinical trial within the last month
- Tobacco use and/or alcohol abuse
- Use of dietary supplements and unwillingness to refrain
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
II ACE genotype
|
One-time 10 mcg/kg infusion over 30 minutes, followed by a 10 mcg/kg bolus
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
|
|
Experimental: 2
ID ACE genotype
|
One-time 10 mcg/kg infusion over 30 minutes, followed by a 10 mcg/kg bolus
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
|
|
Experimental: 3
DD ACE genotype
|
One-time 10 mcg/kg infusion over 30 minutes, followed by a 10 mcg/kg bolus
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
|
|
Comparador de placebos: 4
II ACE genotype
|
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
One-time 0.25 ml/min infusion over 30 minutes
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 5
ID ACE genotype
|
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
One-time 0.25 ml/min infusion over 30 minutes
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 6
DD ACE genotype
|
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
One-time 0.25 ml/min infusion over 30 minutes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in heart rate and blood pressure
Periodo de tiempo: every 2 minutes during drug infusions and every 10 minutes during the remainder of the study time
|
every 2 minutes during drug infusions and every 10 minutes during the remainder of the study time
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari M. Ling, MD, National Institute on Aging, Clinical Research Branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Craft N, Schwartz JB. Effects of age on intrinsic heart rate, heart rate variability, and AV conduction in healthy humans. Am J Physiol. 1995 Apr;268(4 Pt 2):H1441-52. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.4.H1441.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Propranolol
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- AG0059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atropine
-
Baskent UniversityTerminado