- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251680
Eficacia del acetato de lapaquistat en sujetos actualmente tratados con terapia hipolipemiante.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de lapaquistat 100 mg en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con terapia hipolipemiante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una causa reconocida de dislipidemia secundaria y también se considera de forma independiente como un factor de riesgo cardiovascular importante que requiere un tratamiento hipolipemiante agresivo. La diabetes tipo 2 representa del 85% al 90% de la diabetes en todo el mundo. Afecta a alrededor del 2% de la población caucásica en la mayoría de los países occidentalizados, y la prevalencia aumenta con la edad al 10% en los mayores de 70 años. El cinco por ciento o más de los adultos jóvenes y de mediana edad en algunos grupos asiáticos o afrocaribeños en el Reino Unido tienen esta afección. Aproximadamente 12 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2 y aproximadamente 20 millones más tienen algún grado de intolerancia a la glucosa. La mayor causa de mortalidad en la diabetes tipo 2 es la enfermedad vascular aterosclerótica y sus secuelas entre el 75% y el 80% de los sujetos adultos con diabetes mueren por complicaciones macrovasculares.
El acetato de lapaquistat es un inhibidor de la escualeno sintasa actualmente en desarrollo en Takeda para el tratamiento de la dislipidemia. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del acetato de lapaquistat coadministrado con un tratamiento hipolipemiante establecido que incluye atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o fenofibrato en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Dresden, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Goerlitz, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Nurnberg, Alemania
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Banska Bystrica, Eslovaquia
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Bojnice, Eslovaquia
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Bratislava, Eslovaquia
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Lucenec, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
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Samorin, Eslovaquia
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Zilina, Eslovaquia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Margate, New Jersey, Estados Unidos
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Parnu, Estonia
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Tallinn, Estonia
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Tartu, Estonia
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Helsinki, Finlandia
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Hyvinkaa, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Krakow, Polonia
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Leszno, Polonia
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Lublin, Polonia
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Niemodlin, Polonia
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
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Skierniewice, Polonia
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Sroda Wlkp, Polonia
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Starachowice, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Zakopane, Polonia
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Bath, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Blantyre, Reino Unido
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Chippenham, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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Hinckley, Reino Unido
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NOttingham, Reino Unido
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Newport, Reino Unido
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Woolpit, Reino Unido
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Benesov, República Checa
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Holice v Cechach, República Checa
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Kladno, República Checa
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Mlada Boleslav, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Praha, República Checa
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Trutnov, República Checa
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Usti nad Orlici, República Checa
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Zlin, República Checa
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Lyttleton, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Randburg, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de la selección durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
- Tiene antecedentes documentados de dislipidemia con o sin factores de riesgo cardiovascular pero sin diabetes tipo 1 o 2.
- Está en un régimen antidiabético estable, que puede haber incluido medicación antidiabética oral y/o insulina, durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Antes de la aleatorización, el participante tiene un nivel medio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad superior o igual a 100 mg/dL e inferior o igual a 190 mg/dL en 2 muestras consecutivas.
- Antes de la aleatorización, el sujeto tiene un nivel medio de triglicéridos superior o igual a 400 mg/dl en 2 muestras consecutivas.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con la dieta estandarizada recomendada.
Criterio de exclusión:
- Tiene un nivel de anina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 1,5 veces el límite superior normal, identificado durante la selección.
- Tiene una creatinina sérica superior a 133 mmol/L, identificada durante la selección.
- Tiene una creatina quinasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal, identificado durante la selección.
- Tiene enfermedad hepática activa o ictericia.
- Ha tomado algún secuestrante de ácidos biliares [p. ej., colestiramina] e inhibidores de la captación de colesterol intestinal [p. ej., ezetimiba]) desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio o cualquier fibrato durante 6 semanas antes de la visita 1.
- Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene un trastorno endocrino, como el síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo tratado inadecuadamente que afecta el metabolismo de los lípidos.
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, angina inestable, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, aneurisma de aorta abdominal, angioplastia coronaria, cirugía arterial coronaria o periférica, o múltiples factores de riesgo que le confieren un riesgo de 10 años de enfermedad cardiovascular. cardiopatía superior al 20 % según la puntuación de riesgo de Framingham.
- Tiene un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o una prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, según lo determinado por el historial médico.
- Tiene un estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana o está tomando medicamentos antirretrovirales, según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del sujeto.
- Ha recibido algún medicamento en investigación 30 días antes de la selección o está participando en un estudio de investigación.
- Ha recibido acetato de lapaquistat en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
- Tiene antecedentes o presencia de alergia alimentaria clínicamente significativa que impediría la adherencia a la dieta especializada.
- Tiene hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota conocida o hiperlipoproteinemia tipo III conocida (disbetalipoproteinemia familiar).
- Tiene fibromialgia, miopatía, rabdomiolisis o dolor muscular inexplicable.
- Tiene hipertensión no controlada
- Ha tenido enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otro síndrome de malabsorción, o ha tenido un bypass gástrico o cualquier otro procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de alto consumo de alcohol en los 2 años anteriores.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- El sujeto tenía antecedentes de reacción fotoalérgica o fototóxica durante el tratamiento con un fibrato o ketoprofeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lapaquistat Acetato 50 mg QD
(y terapia hipolipemiante estable)
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Acetato de lapaquistat 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia hipolipemiante estable hasta por 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estable de reducción de lípidos
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Acetato de lapaquistat comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos, por vía oral, una vez al día y tratamiento hipolipemiante estable durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la proporción de colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la proporción de apolipoproteína A1/apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 2,59 mmol/L (100 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Porcentaje de sujetos que alcanzan concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferiores a 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Cambio desde el inicio en la proporción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
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Semana 24 o visita final
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita final
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita final
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita final
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita final
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita final
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 o Visita final
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 o Visita Final
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Semanas 12 y 24 o Visita Final
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- TAK-475/EC304
- 2005-002316-24 (Número EudraCT)
- U1111-1122-8281 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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