Papel de la modulación del dolor en pacientes con ERGE que no respondieron a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) de dosis estándar
18 de agosto de 2010 actualizado por: University of Arizona
Papel de la modulación del dolor en pacientes con ERGE que fracasaron con la dosis estándar de IBP.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el papel de la modulación del dolor en pacientes con ERGE que no obtienen alivio clínico con dosis estándar (una vez al día) de IBP.
El estudio comparará la eficacia de 1) IBP en dosis estándar más antidepresivos tricíclicos (TCA) en dosis bajas con 2) IBP en dosis doble con 3) IBP en dosis estándar y placebo para determinar la resolución relativa de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en Pacientes con ERGE que fracasan con la dosis estándar de IBP y se asignan aleatoriamente a uno de estos tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar el papel de la modulación del dolor en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que no obtienen alivio clínico con la dosis estándar (una vez al día) del inhibidor de la bomba de protones (IBP).
El estudio comparará la eficacia; de 1) dosis estándar de PPI más dosis bajas de antidepresivos tricíclicos (TCA) a, 2) dosis doble de PPI a, 3) dosis estándar de PPI y placebo para determinar la resolución relativa de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con ERGE que fracasan con la dosis estándar PPI y se asignan aleatoriamente a uno de estos tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 a 75 años
- Al menos dos episodios de acidez estomacal por semana mientras toma PPI una vez al día
- Capaz de comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito después de recibir una descripción completa del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida al TCA
- Uso de antidepresivos o un diagnóstico de depresión
- Antecedentes de arritmia grave o uso de antiarrítmicos
- Historial de convulsiones
- Sujetos con comorbilidad significativa, por ejemplo, cardiovascular, respiratoria, urogenital, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica, endocrina, neurológica o psiquiátrica.
- Evidencia o historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses
- Esofagitis erosiva, ulceración esofágica, estenosis péptica, esófago de Barret o adenocarcinoma de esófago en la endoscopia.
- Historia de la cirugía esofagogástrica
- Lesiones gástricas o duodenales (úlcera, tumor, etc)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no toman anticonceptivos
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis estándar (PPI) más dosis bajas de TCA
Dosis estándar de rabeprazol (IBP) más antidepresivo tricíclico (TCA) en dosis baja
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20 miligramos
rabeprazol más antidepresivo tricíclico en dosis bajas (TCA)
Otros nombres:
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Comparador activo: IBP de doble dosis
Inhibidor de la bomba de protones en dosis doble más placebo
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20 miligramos
dos veces al día con un placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis estándar de IBP más placebo x 2
Dosis estándar 20 mg.
una vez al día más placebo antes de la cena y placebo antes de acostarse
|
20 mg de rabeprazol (PPI) una vez al día -a.m. placebo -p.m. placebo - hora de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de síntomas después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para medir el resultado después de 6 semanas de tratamiento
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de abandonos debido al mal control de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medir el número de abandonos por mal control de los síntomas.
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6 semanas
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Nivel de consumo de antiácidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medir el nivel de consumo de antiácidos por mal control de los síntomas.
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6 semanas
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para mejorar la calidad de vida con el control de los síntomas de ERGE.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Rabeprazol
- Nortriptilina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
Otros números de identificación del estudio
- Merit Review Study
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